Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
ICF – świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym
Wszystkie badania kliniczne prowadzone są w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, która zakłada, że zdrowie, bezpieczeństwo i prawa pacjenta są wartościami nadrzędnymi. Pacjent, aby mógł przystąpić do udziału w badaniu klinicznym, musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym. Złożenie podpisu opatrzonego datą na tzw. Formularzu Świadomej Zgody stanowi potwierdzenie dobrowolnej i świadomej woli uczestnictwa w badaniu.
Formularz Świadomej Zgody
W formularzu zawarta jest zgoda na przetwarzanie danych osobowych związanych z uczestnictwem w badaniu. Umożliwia to, dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta wszystkim osobom zaangażowanym w badanie w celu zabezpieczenia jak najwyższej jakości oraz bezpieczeństwa pacjentów. Dane personalne nie zostają udostępniane, jedynie dane medyczne na podstawie których analizowane jest czy pacjent z danej terapii odnosi zakładane korzyści.
Zanim pacjent podpisze Formularz Świadomej Zgody na udział w badaniu, cały proces poprzedzony jest szczegółowym omówieniem wszystkich aspektów badania, celu, procedur wykonywanych podczas wizyt, schematu leczenia, korzyściach, zagrożeniach oraz o innych możliwościach leczenia.
Pacjent ma zagwarantowaną odpowiednią ilość czasu na zastanowienie oraz ma prawo do zadawania szczegółowych pytań i zasięgnięcia od lekarza rzetelnych wyjaśnień. W przypadku gdy nie jest możliwe samodzielne udzielenie świadomej zgody przez pacjenta, obowiązek ten spoczywa na jego prawnym przedstawicielu.
Czytaj: Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym
Bezpieczeństwo uczestników
Za opiniowanie i zatwierdzenie informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody jest odpowiedzialna Niezależna Komisja Bioetyczna, która tym samym czuwa nad bezpieczeństwem i dobrem uczestników badania klinicznego. Całe badanie kliniczne również jest weryfikowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, który na podstawie wszystkich dokumentów akceptuje, czy dany projekt może być przeprowadzony na terenie Polski.
W trakcie uczestnictwa w badaniu lekarz oraz personel medyczny zbiera informacje o wszelkich działaniach niepożądanych i informuje pacjenta o postępowaniu w sytuacji ich wystąpienia.
W przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu wywołanego zastosowaniem określonej terapii w trakcie uczestnictwa w badaniu, pacjent ma prawo do odszkodowania.
Każda pojawiająca się nowa informacja która może mieć wpływ na chęć dalszego udziału pacjenta w terapii, powinna spowodować aktualizację formularza świadomej zgody i pozostałych dokumentów, co wiąże się z ponownym uzyskaniem akceptacji przez Niezależną Komisję Bioetyczną i podpisaniem formularza świadomej zgody po raz kolejny przez uczestnika badania.
Dobrowolny udział pacjenta
Udział pacjenta w badaniu jest dobrowolny i nie podlega gratyfikacji. W zamian zapewniany jest dostęp do bezpłatnej diagnostyki, regularnej i wnikliwej oceny stanu zdrowia oraz nowoczesnych metod leczenia, co stwarza szansę na poprawę jakości życia przy braku skuteczności aktualnie dostępnych terapii. Wyjątek stanowi faza I badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Zwrot kosztów dojazdu
Pacjentowi przysługuje zwrot kosztów dojazdu do ośrodka badawczego w kwocie określonej w formularzu świadomej zgody.
Możliwość rezygnacji
Zgodnie z zasadą dobrowolności, uczestnik w każdym momencie ma możliwość rezygnacji z udziału w badaniu bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W przypadku takiej decyzji, powinien poinformować o tym fakcie lekarza i poddać się wizycie kontrolnej w celu zweryfikowania stanu zdrowia.
