Zadzwoń +48 32 724 10 12
Umów wizytę
Lokalizacje

UMÓW SIĘ NA KONSULTACJĘZadzwoń:+48 32 724 10 12

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym

Kodeks Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) stanowi Świętą Księgę w dziedzinie badań klinicznych. Zawiera wytyczne określające postępowanie całego zespołu badawczego. Jego złota zasada brzmi: “dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa”. Dlatego też stan zdrowia pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym jest nieustannie monitorowany. W jaki sposób?

bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym

Nad bezpieczeństwem pacjenta czuwają dwie niezależne instytucje…

Są to: Komisja Bioetyczna oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Bez ich aprobaty żadne badanie nie może się rozpocząć, a podczas trwania badania sprawują oni ciągłą kontrolę nad jego przebiegiem.

Wizyta kwalifikacyjna

Zanim jakikolwiek pacjent zostanie włączony do badania klinicznego musi odbyć tzw. “wizytę przesiewową” w ośrodku. Rozpoczyna się ona procesem podpisania świadomej zgody w obecności Głównego Badacza (lekarza specjalisty). Podczas tej wizyty lekarz wykonuje szereg niezbędnych badań oraz zbiera wyczerpujący wywiad medyczny z pacjentem tak, aby wykluczyć możliwy wpływ chorób współistniejących lub interakcje z lekami przyjmowanymi na stałe.

Badania diagnostyczne

Następnie pacjent jest kierowany na pomiar podstawowych parametrów życiowych, m.in.: wzrostu, wagi, BMI, tętna oraz ciśnienia. Pobierane są również krew i mocz w celu przeprowadzenia rozszerzonej diagnostyki. Analizie poddawane są takie parametr,  jak: cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza. trójglicerydy, kortyzol, troponina, bilirubina, prolaktyna, FSH, TSH, LH, E2, albumina, lipoproteiny, zawartość elektrolitów (pierwiastków takich jak: sód, potas, żelazo, wapń, chlor), hematologia (monocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile).

W zależności od procedur pacjentowi przysługują również badania specjalistyczne, do których należą np. mammografia, rezonans magnetyczny, densytometria, spirometria, cytologia, biopsja, USG, EKG, czy RTG.

Przeczytaj: ICF- świadoma zgoda pacjenta

Brak kosztów

Ważną informację stanowi fakt, że pacjent nie jest obciążony kosztami związanymi z procedurami wykonywanymi w czasie trwania badania klinicznego. Oznacza to, że udział w badaniu jest bezpłatny, a wszystkie badania diagnostyczne są wykonywane w ramach uczestnictwa w programie. Dodatkowo pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji w tym również materialnych.

Stała kontrola

Główny badacz posiada nie tylko specjalistyczną wiedzę w danej dziedzinie medycyny, ale również wykształcenie w obszarze badań klinicznych. Potwierdzają to liczne międzynarodowe, certyfikowane szkolenia. Dodatkowo dzięki specjalnym systemom lekarz na bieżąco informowany jest o pojedynczych przypadkach zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów na całym świecie. Dzięki temu lekarz nie tylko na bieżąco weryfikuje sytuację globalną, ale przez poznanie profili medycznych osób, u których takie dolegliwości wystąpiły, może precyzyjniej kwalifikować swoich pacjentów do badania. Co więcej, w każdym ośrodku znajduje się obowiązkowa dokumentacja, której filarem jest tak zwana “Broszura Badacza”. Stanowi ona obszerne źródło informacji o leku badanym, z którym Główny Badacz dokładnie zapoznaje się jeszcze przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów.

Wieloetapowa ocena

Zanim pacjent rozpocznie terapię, zebrane wyniki podlegają wieloetapowej ocenie. Są one interpretowane przez lekarza prowadzącego, który ma kontakt z pacjentem w ośrodku tzw. weryfikacja lokalna oraz przez zespół Ekspertów Medycznych wskazanych przez sponsora badania tzw. weryfikacja centralna. Ci specjaliści nie znają danych personalnych pacjenta, poza przesłanymi wynikami badań, co zapewnia ich niezależną ocenę. Dopiero suma składowych tych dwóch opinii pozwala na włączenie pacjenta do badania.

Monitoring stanu zdrowia Pacjenta

Stan pacjenta, który rozpoczął przyjmowanie badanego leku jest regularnie monitorowany. Zapewniają to planowe wizyty ze specjalistami w ośrodku, które odbywają się około raz na 1-3 miesiące. Na każdej takiej wizycie ponownie mierzy są parametry życiowe pacjenta, pobiera krew do analizy laboratoryjnej oraz wykonywane są dodatkowe procedury ściśle określone przez protokół badania, tj. USG czy EKG. Dodatkowo pacjentowi przysługuje prawo do umówienia wizyty u lekarza specjalisty, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Czytaj też: Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta w badaniu klinicznym

Komfort i opieka

W holsäCLINICAL chcemy zapewnić naszym pacjentom najwyższy komfort podczas każdej wizyty w ośrodku, jak również między nimi. Dlatego każdemu badaniu przypisany jest koordynator. Jest to wykwalifikowana osoba, zaznajomiona z przepisami i wytycznymi danego badania. Towarzyszy ona pacjentowi podczas każdej wizyty w ośrodku i nadzoruje jej przebieg, jak również pozostaje z pacjentem w stałym kontakcie. Dzięki temu pacjent jest informowany na bieżąco o nadchodzących wizytach, wynikach badań, a wszystkie jego sprawy i zapytania traktowane są priorytetowo. Do zadań koordynatora należy również pomoc pacjentowi w wypełnieniu kwestionariusza samooceny podczas wizyty, z którego dane przesyłane są do weryfikacji medycznej oraz wydanie pacjentowi dzienniczka (elektronicznego lub papierowego), na którym pacjent codziennie może nanosić towarzyszące mu objawy. Zawartość dzienniczka pozostaje pod stałą kontrolą zespołu badawczego.

Dostęp do wyników badań

O wynikach badań wykonanych w ramach badania klinicznego pacjent informowany jest przez lekarza na następnej wizycie w ośrodku lub telefonicznie przez koordynatora/lekarza. Pacjent ma również możliwość otrzymania wyników na własność w postaci skanów wysyłanych drogą elektroniczną lub odebrania ich kopii osobiście podczas kolejnej wizyty. Cała dokumentacja pacjenta w sposób chronologiczny przechowywana jest w specjalnym, dedykowanym segregatorze i regularnie podlega niezależnej ocenie przez monitora badania klinicznego. Monitora badania klinicznego to reprezentant powołany przez sponsora badania, którego zadaniem jest nadzorowanie kompletności, zgodności oraz poprawności dokumentacji medycznej.

Prawo do odszkodowania

Warto dodać, że główny badacz oraz sponsor badania mają obowiązek ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej (OC). Obowiązek takiego ubezpieczenia widnieje w Prawie Farmaceutyczny. Warunki, jak również jego zakres i minimalne sumy gwarancyjne zostały zawarte w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 roku. Zapewnia to pacjentowi prawo do odszkodowania. Wszelkie informacje muszą znajdować się w formularzu świadomej zgody, a pacjent ma prawo do wglądu do polisy ubezpieczeniowej przez cały okres trwania badania.

Zdarza się, że choroby współistniejące, stosowane leczenie towarzyszące lub wyniki badań jednoznacznie wykluczają pacjenta z uczestnictwa w badaniu. O zaistniałej sytuacji pacjent jest informowany w możliwie najszybszym terminie. Lekarze holsäCLINICAL w celu dbałości o profil bezpieczeństwa pacjenta zawsze starają się zaproponować inną, możliwie najkorzystniejszą i najlepiej rokującą terapię zastępczą dla pacjenta.

 

Masz więcej pytań dotyczących uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz oraz związanego z nim bezpieczeństwa?

Zadzwoń: +48 32 724 10 12
Napisz: badaniakliniczne@holsaclinical.pl

    ZAPISZ SIĘ





    Polityka prywatności dostępna jest na www.holsaclinical.pl
    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Gyncentrum Sp.z o.o. w zakresie niezbędnym do umówienia wizyty lub badania.
    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Gyncentrum Sp. z o.o. w celach marketingowych zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2018 poz. 1000) oraz otrzymywanie "informacji handlowych" w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. (Dz.U. nr 144, poz.1204 z późn. zm.) o świadczeniu usług drogą elektroniczną.