Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Covid-19 a badania kliniczne w holsäCLINICAL
Pandemia wirusa SARS CoV-2 wywróciła świat do góry nogami. Wiele sektorów gospodarki musiało nauczyć się funkcjonować na nowo w wirtualnej rzeczywistości. Branży medycznej nie da się jednak całkowicie przenieść do świata online. Pacjenci, zwłaszcza Ci cierpiący na chroniczne schorzenia, muszą być pod stałą obserwacją lekarzy.
Nowe przypadki powinny być możliwie szybko diagnozowane…
Aby wprowadzona terapia przyniosła pożądane skutki. Rozwój medycyny i innowacyjnych terapii musi być stale napędzany. W innym przypadku pandemia wirusa SARS CoV-2 nie będzie jedynym globalnym problemem, z którym będzie musiała zmierzyć się ludzkość.
Do wyzwań jakie stawia przed światem badań klinicznych pandemia COVID-19, należą:
- Utrudnienia w pozyskiwaniu nowych pacjentów. Rekrutacje są przerywane lub do ośrodka zgłasza się zbyt mała ilość osób. Aby dane były wiarygodne oraz istotne statystycznie, potrzebna jest konkretna pula pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu.
- Przerwanie ciągłości terapii lekiem badanym, które może być spowodowane zakażeniem wirusem SARS CoV-2 bądź kwarantanną pacjenta biorącego udział w badaniu.
- Przedwczesne zakończenia badania, co odpiera przewlekle chorym pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii medycznych, które nierzadko są ich jedyną deską ratunku.
- Trudności w zaprojektowaniu nowo planowanego badania klinicznego i umieszczenie go w COVIDowej rzeczywistości, jak również przewidzenie jego przebiegu po zakończeniu pandemii.
- Wydłużenie czasu transportu sprzętu niezbędnego dla ośrodka do prowadzenia badania, w tym leku badanego czy kitów laboratoryjnych wykorzystywanych do pobierania i wysyłania próbek krwi do analizy, z 2 do nawet 6-8 tygodni spowodowane nowymi obostrzeniami sanitarnymi w transporcie oraz niejednokrotnie deficytem sprzętu medycznego.
- Zarażenie wirusem, które może wpłynąć w znaczącym stopniu na organizm pacjenta oraz na stosowaną przez niego terapię.
- Wpływ obostrzeń sanitarnych na zmianę warunków i przebieg procesów takich jak: tradycyjna wizyta pacjenta w ośrodku, czy samo wytwarzanie leku badanego. Przez to dane zbierane przed, w trakcie oraz po zakończeniu pandemii mogą różnić się statystycznie, co powoduje trudność, a czasem nawet uniemożliwia odpowiedź na pierwotne pytanie badawcze.
- Ograniczenia ilości wizyt stacjonarnych Monitorów Badań Klinicznych (CRA- Clinical Research Associate), które mogą budzić wątpliwości, co do jakości oraz integralności danych zbieranych przez ośrodki badawcze.
- Przeciążenie zasobów ludzkich. Lekarze i pielęgniarki stoją na pierwszej linii frontu w walce z pandemią. Ośrodki badań klinicznych to często interdyscyplinarne placówki, szpitale, prywatne przychodzenie czy kliniki, które sprawują opiekę nie tylko pacjentami biorących udział w badaniu klinicznym.
Ciekawy artykuł: Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym
Wytyczne dotyczące wpływu pandemii COVID-19 na badania kliniczne
Europejska Agencja Leków (EMA- European Medicines Agency) opracowała szereg wytycznych dotyczących wpływu pandemii COVID-19 na aspekty metodologiczne trwających badań klinicznych. Jeden z nich stanowi, że obecna sytuacja globalna nie powinna automatycznie zachęcać zespołów prowadzących badanie do doraźnych, nieplanowanych, wcześniejszych analiz kończących badanie z powodu rozprzestrzenienia choroby zakaźnej, a ryzyko wpływu pandemii na wiarygodność danych w badaniu powinno być rozstrzygane indywidualnie.
Od samego początku wybuchu pandemii i wprowadzenia w życie nowych rządowych restrykcji cały zespół holsäCLINICAL pracował nad tym, by zapewnić pacjentom ciągłość terapii oraz komfort i bezpieczeństwo podczas trwania badania klinicznego.
W czasie trwania Lockdown’ ów wprowadzono w życie system, podczas którego koordynatorzy badań klinicznych ograniczyli przebywanie stacjonarnie w ośrodku do niezbędnego minimum instruowania i opieki nad pacjentem odbywającym swoja wizytę w ośrodku. Do pacjentów, którym w danym tygodniu wypada planowa wizyta, a którzy z różnych przyczyn nie mogą osobiście stawić się w ośrodku, dojeżdża specjalnie zabezpieczony oraz przeszkolony zespół medyczny, który dostarcza lek badany, tak aby zapewnić ciągłość terapii oraz wykonuje podstawowe procedury pomiaru czynności życiowych, czy pobrania krwi do badań diagnostycznych. Ośrodek holsäCLINICAL dysponuje urządzeniami do dekontaminacji powietrza, które zostały rozmieszczone w gabinetach lekarskich oraz pielęgniarskich. Dodatkowo zamontowanych zostało kilkanaście punktów do dezynfekcji dłoni, w których płyn jest regularnie uzupełniany. Na życzenie pacjenta może on zostać również zaopatrzony w jednorazową maseczkę chirurgiczną oraz jednorazowe rękawiczki ochronne.
Dla zapewnienia stałej kontroli jakości zbieranych przez nas danych, stacjonarne wizyty monitorujące odbywają się w specjalnie zarezerwowanych, uprzednio dezynfekowanych gabinetach. Są one przeznaczone na czas wizyty do wyłącznego użytku CRA. Umożliwia to Monitorom Badań Klinicznych odbycie kilkudniowej wizyty w ośrodku, przyjazd ze współpracownikiem oraz zachowanie przy tym obowiązujących obostrzeń przestrzennych.
Bibliografia:
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/19466315.2020.179985
