Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Faza 0: czym jest i jaką pełni rolę w badaniach klinicznych?
Badania kliniczne są kluczowym etapem w rozwoju nowych leków i terapii, mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej. Składają się z kilku faz, a jedną z nich stanowi tzw. faza 0. Niestety często jest ona pomijana, mimo że odgrywa kluczową rolę w procesie badawczym. Dlaczego? W tym artykule omówimy cele oraz znaczenie fazy 0 jako najwcześniejszego etapu badań klinicznych.
Spis treści:
Co to jest faza 0?
Dlaczego faza 0 jest ważna?
Kim są uczestnicy fazy 0?
Kryteria włączenia i wyłączenia z fazy 0 w badaniach klinicznych
Faza 0 w badaniach klinicznych: podsumowanie
Co to jest Faza 0?
Faza 0, czasami zwana fazą mikrodawkową, jest często pomijana, mimo że odgrywa kluczową rolę w procesie badawczym. Jest to najwcześniejszy etap w badaniach klinicznych, poprzedzający tradycyjny model trzech faz, który koncentruje się na ocenie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa substancji chemicznych u ludzi. Faza 0 polega na podaniu bardzo niskich dawek badanej substancji chemicznej, zwykle znacznie poniżej poziomów, które mogą wywołać jakiekolwiek terapeutyczne efekty. Głównym celem tej fazy nie jest ocena skuteczności terapeutycznej, ale zrozumienie, jak ludzki organizm przetwarza daną substancję oraz jakie efekty wywiera na ciało. W przeciwieństwie do późniejszych faz, w fazie 0 nie ma konieczności zastosowania grup kontrolnych ani oceny terapeutycznego działania substancji.
Dlaczego faza 0 jest ważna?
Faza 0 jest ważna z następujących powodów:
1. Minimalne ryzyko dla pacjentów: Podanie bardzo niskich dawek substancji chemicznej eliminuje ryzyko wystąpienia znaczących efektów ubocznych u pacjentów, co stanowi kluczowy aspekt w badaniach klinicznych.
2. Badanie farmakokinetyki: Faza 0 umożliwia zrozumienie, jak substancja chemiczna jest przyswajana, metabolizowana i eliminowana przez organizm ludzki. To kluczowe dla ustalenia optymalnej dawki leku w kolejnych fazach badań klinicznych.
3. Badanie farmakodynamiki: Pomaga identyfikować, jak organizm reaguje na substancję chemiczną, nawet przy bardzo niskich dawkach. To pozwala na wstępną ocenę potencjalnych efektów ubocznych i skutków działania leku.
4. Skrócenie czasu badań: Przeprowadzenie wczesnych badań umożliwia szybką eliminację potencjalnych leków, które okazują się niebezpieczne lub nieprzydatne.
5. Wczesne wykrywanie potencjalnych terapii: Faza 0 umożliwia badanie skuteczności nowych substancji chemicznych na poziomie molekularnym, co może prowadzić do wczesnego wykrycia obiecujących terapii. To z kolei może przyspieszyć wprowadzenie innowacyjnych leków na rynek.
6. Redukcja kosztów: Eliminacja obiecujących leków, które okazują się niebezpieczne lub nieprzydatne, może przyczynić się do redukcji kosztów związanych z prowadzeniem badań klinicznych oraz związanych z potencjalnymi negatywnymi skutkami dla pacjentów.
Kim są uczestnicy fazy 0?
W większości przypadków uczestnikami fazy 0 są zdrowi ochotnicy, którzy nie chorują ani nie przyjmują leków regularnie. Ich dobry stan zdrowia jest istotny dla oceny bezpieczeństwa substancji chemicznej. Wymagane jest również, aby uczestnicy byli osobami dorosłymi. Niektóre badania mogą również uwzględniać młodszych uczestników, ale zazwyczaj w ograniczonym zakresie i pod ścisłą kontrolą.
Kryteria włączenia i wyłączenia z fazy 0 w badaniach klinicznych
W zależności od specyfiki badania mogą istnieć określone kryteria, które uczestnicy muszą spełnić, na przykład dotyczące wieku, płci, stanu zdrowia, historii chorób czy stosowania leków.
Co najważniejsze uczestnicy fazy 0 muszą być świadomi ryzyka związanego z udziałem w badaniu, nawet przy niskich dawkach substancji chemicznej. Dlatego zazwyczaj muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, po zapoznaniu się z wszelkimi informacjami dotyczącymi ryzyka i korzyści.
Ponadto, osoby z pewnymi przewlekłymi chorobami lub na lekach mogą być wyłączone z udziału w fazie 0 z powodu potencjalnego wpływu tych czynników na wyniki badania. Ostatecznie, decyzja o dopuszczeniu konkretnej osoby do udziału w fazie 0 jest podejmowana przez zespół badawczy, biorąc pod uwagę specyfikę badania i ryzyko dla uczestnika.
Faza 0 w badaniach klinicznych: podsumowanie
Faza 0 w badaniach klinicznych jest fundamentalnym krokiem w rozwoju nowych leków i terapii, zapewniającym cenne informacje na temat farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa badanej substancji chemicznej. Pomimo że może wydawać się mniej znacząca w porównaniu z bardziej zaawansowanymi fazami, to właśnie w fazie 0 leży początek drogi do wprowadzenia innowacyjnych terapii do praktyki klinicznej.
Autor: Redakcja holsäCLINICAL
Artykuły zamieszczane w naszym serwisie mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej.
