Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta w badaniu klinicznym
W głowie pacjenta rozważającego wzięcie udziału w badaniu klinicznym często rodzą się pytania: ,,Czy jest to bezpieczne?” „Czy będę królikiem doświadczalnym?” I tak jak w większości przypadków – strach ten wynika głównie z niewiedzy. Stan zdrowia pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym jest bowiem monitorowany. W jaki sposób? Odpowiedź w artykule.
Zdrowie pacjenta pod ścisłą kontrolą
Warto zaznaczyć, że pierwszym, niepodważalnym etapem pozwalającym na włączenie pacjenta do badania jest podpisanie przez niego Świadomej Zgody w obecności Badacza. Nie jest to krótkotrwała procedura, a złożony proces, podczas którego lekarz dokładnie omawia aspekty danego badania klinicznego, a pacjent ma nieograniczoną ilość czasu na zadawanie pytań. Należy też podkreślić, że pacjent ma prawo do wycofania swojej zgody na dowolnym etapie trwania badania bez żadnych konsekwencji.
Kiedy już pacjent wyrazi chęć na wzięcie udziału w badaniu, jego stan zdrowia jest regularnie badany i analizowany przez zespół specjalistów. Z większością wykwalifikowanego personelu pacjent spotyka się na co dzień w ośrodku. Natomiast część z nich to niezależni eksperci prowadzący podwójną weryfikację wyników badań pacjenta, wykonujących swoją pracę w innym mieście lub niejednokrotnie w innym kraju. Przykładów stałego monitorowania stanu zdrowia pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym jest wiele. Oto lista dziesięciu z nich:
Spełnienie wymaganych kryteriów
Każde badanie posiada swoje kryteria kwalifikacyjne, które pacjent musi spełnić zanim zostanie włączony do badania. Kryteria te obejmują nie tylko dane demograficzne (jak wiek czy płeć pacjenta), ale przede wszystkim wcześniej stosowane leczenie, choroby współistniejące, wyniki badań diagnostycznych, którym poddawany jest pacjent w tak zwanym “okresie przesiewowym” oraz inne istotne klinicznie aspekty.
Całodobowy numer alarmowy
Już podczas pierwszej wizyty w ośrodku pacjentowi zostaje udostępniony całodobowy numer alarmowy, z którego może skorzystać w dowolnym momencie, gdy tylko poczuje się gorzej lub zauważy u siebie jakiekolwiek niepokojące symptomy.
Pogłębione badania diagnostyczne
Pacjentom chcącym dołączyć do badania klinicznego często towarzyszy naturalna obawa związana z możliwością przyjmowania placebo. Każda badanie oferuję pacjentowi jednak o wiele więcej, nawet jeśli trafi na ramię, które zażywa przysłowiową “cukrową pastylkę”. Przez cały czas trwania badania, a także w okresie tak zwanego “Follow up” pacjent pozostaje pod stałą kontrolą lekarzy oraz wykwalifikowanego personelu medycznego. Stale są też mierzone i porównywane parametry życiowe takie jak wzrost, waga, BMI, tętno oraz ciśnienie. Regularnie pobierana jest również krew i mocz na rozszerzone badania diagnostyczne, która w zależności od badania i przypadającej wizyty analizowana jest pod kątem parametrów takich jak: cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza, trójglicerydy, kortyzol, troponina, bilirubina, prolaktyna, FSH, TSH, LH, E2, albumina, lipoproteiny, zawartość elektrolitów (pierwiastków takich jak: sód, potas, żelazo, wapń, chlor), czy hematologia (monocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile). W zależności od Protokołu Badania pacjentowi przysługują również badania specjalistyczne, do których należą np. mammografia, rezonans magnetyczny, densytometria, spirometria, cytologia, biopsja, USG, EKG, czy RTG.
Wizyty nieplanowane
Po włączeniu pacjenta do badania zostaje on zaznajomiony ze ściśle określonym harmonogramem kolejnych wizyt w ośrodku. Czasem zdarza się jednak, że pacjent zostaje wezwany do ośrodka na dodatkową, tak zwaną “wizytę nieplanowaną”. Sytuacja taka ma miejsce, gdy na przykład krew pacjenta pobrana do badań diagnostycznych ulegnie w transporcie hemolizie. Wtedy, aby prawidłowo ocenić stan zdrowia pacjenta, a tym samym stale dbać o jego profil bezpieczeństwa w badaniu, jest ponownie zapraszany na re-test próbki krwi. Dodatkowo pacjent ma prawo do samodzielnego umówienia takiej wizyty nieplanowanej z lekarzem. Powodem takiej wizyty może być pogorszone samopoczucie, chęć wykonania pogłębionej diagnostyki i wiele innych. Lekarz podczas takiej wizyty starannie przeprowadza wywiad medyczny i podejmuje kolejne kroki w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz Protokołem Badania. Warto podkreślić, że taka wizyta jest zawsze nieodpłatna dla pacjenta i stanowi jedno z wielu praw przysługujące pacjentowi uczestniczącemu w badaniu klinicznym.
Wykwalifikowany personel
Oprócz Głównego Badacza, który posiada niepodważalną, udokumentowaną wiedzę medyczną, za prawidłowy przebieg leczenia pacjenta dbają również: Pielęgniarka Badań Klinicznych, Farmaceuta, i Koordynator Badań Klinicznych. Osoby te są nie tylko odpowiedzialne za konkretne procedury w obrębie swoich profesji (jak pobieranie krwi czy sporządzanie badanego leku, jeśli ma on charakter recepturowy), ale również szkolone udokumentowanymi treningami z Broszury Badacza. Jest to dokument zawierający szczegółowe informacje o substancji lub preparacie chemicznym, który znajduje się w badaniu klinicznym. Oprócz tego do najważniejszych dokumentów badaniowych należą: Protokół Badania Klinicznego czy Formularz Świadomej Zgody. Jeśli nastąpi jakakolwiek, nawet najmniejsza zmiana w jednym z tych dokumentów, musi to zostać zgłoszone oraz przesłane w nowej wersji do ośrodka badań klinicznych. Personel ma obowiązek natychmiastowego zapoznania się ze zmianami, przeszkolenia z nich i udokumentowania tego procesu oraz niezwłocznego włączenia modyfikacji w standardy procedur.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Każda zmiana samopoczucia pacjenta powinna być jak najszybciej zgłoszona przez niego personelowi ośrodka lub bezpośrednio głównemu badaczowi podczas kolejnej wizyty czy rozmowy telefonicznej. Badacz zawsze w takiej sytuacji zbiera obszerny wywiad medyczny z pacjentem, aby wykluczyć lub potwierdzić fakt, że dane zdarzenie miało związek z badanym lekiem lub z którąkolwiek procedurą przeprowadzoną w ramach badania.
Zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Pacjent podczas pierwszej wizyty jest informowany o bezwzględnym zakazie przyjmowania leków zabronionych przez Protokół Badania, aby wykluczyć możliwe interakcje oraz o natychmiastowym zgłaszaniu tak zwanych “ciężkich zdarzeń niepożądanych”. Należą do nich między innymi hospitalizacja lub jej przedłużenie. Pacjent powinien możliwie jak najszybciej poinformować ośrodek o zaistniałej sytuacji, a personel ma dokładnie 24 godziny na zgłoszenie takiego zdarzenie w przeznaczonym do tego systemie.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych na świecie
Dzięki specjalnym systemom Główny Badacz jest na bieżąco informowany o sytuacji w innych ośrodkach prowadzących dane badanie na całym świecie. Regularnie wysyłane są do niego tzw. SUSARy (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction). Są to raporty zawierające szczegółowe informacje o wystąpieniu u danego pacjenta niewłaściwej i niezamierzonej reakcji na badany lek, która nie została opisana w Broszurze Badacza. Takie rozwiązanie pozwala lekarzowi nie tylko na bieżąco śledzić sytuację globalną, ale jeszcze precyzyjniej włączać swoich pacjentów do badania.
Monitor Badania Klinicznego
Monitor Badania Klinicznego jest niezależnym reprezentantem firmy sponsorującej badanie kliniczne. Osoba ta nie tylko pozostaje w stałym kontakcie z zespołem badawczym, ale również odbywa w ośrodku regularne wizyty monitorujące. Do jego głównych zadań należy: weryfikacja wiarygodności danych, ocena zgodności prowadzonego badania z GCP oraz Protokołem Badania. Monitor sprawuje nadzór nad bezpieczeństwem pacjenta w badaniu w tym nad prawidłowym raportowaniem zdarzeń niepożądanych oraz dystrybucją leku badanego.
Ciekawy artykuł: Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym
Monitor Medyczny
Monitorem Medycznym w większości przypadków jest osoba z wykształceniem lekarskim, której zadaniem jest wspieranie Monitora Badania Klinicznego oraz personelu ośrodka w każdej medycznej kwestii. Osoba ta nie tylko ma za zadanie doradzać zespołowi w podejmowaniu decyzji wymagających pogłębionej analizy, ale również niejednokrotnie odpowiada za podwójną weryfikację wyników badań pacjenta. Oznacza to, że wyniki badań z poszczególnych etapów są kontrolowane nie tylko przez Głównego Badacza, ale również podlegają niezależnej ocenie Monitora Medycznego. Osoba ta nie posiada wiedzy o danych personalnych pacjenta (zna jedynie podstawowe informacje takie jak: wiek czy płeć).
Bibliografia:
- https://www.pancan.org/news/5-reasons-clinical-trials-safe/
- https://ebadaniakliniczne.pl/artykuly/pharmacovigilance-wprowadzenie-do-tematu
- https://badaniaklinicznepolska.pl/bezpieczenstwo-stosowania-badanego-produktu-leczniczego-w-perspektywie-inspekcji-badan-klinicznych/
