Zadzwoń +48 32 724 10 12
Umów wizytę
Lokalizacje

UMÓW SIĘ NA KONSULTACJĘZadzwoń:+48 32 724 10 12

ICF – świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

Wszystkie badania kliniczne prowadzone są w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, która zakłada, że zdrowie, bezpieczeństwo i prawa pacjenta są wartościami nadrzędnymi. Pacjent, aby mógł przystąpić do udziału w badaniu klinicznym, musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym. Złożenie podpisu opatrzonego datą na tzw. Formularzu Świadomej Zgody stanowi potwierdzenie dobrowolnej i świadomej woli uczestnictwa w badaniu.

świadoma zgoda pacjenta w badaniu klinicznym

Formularz Świadomej Zgody

W formularzu zawarta jest zgoda na przetwarzanie danych osobowych związanych z uczestnictwem w badaniu. Umożliwia to, dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta wszystkim osobom zaangażowanym w badanie w celu zabezpieczenia jak najwyższej jakości oraz bezpieczeństwa pacjentów. Dane personalne nie zostają udostępniane, jedynie dane medyczne na podstawie których analizowane jest czy pacjent z danej terapii odnosi zakładane korzyści.

Zanim pacjent podpisze Formularz Świadomej Zgody na udział w badaniu, cały proces poprzedzony jest szczegółowym omówieniem wszystkich aspektów badania, celu, procedur wykonywanych podczas wizyt, schematu leczenia, korzyściach, zagrożeniach oraz o innych możliwościach leczenia.

Pacjent ma zagwarantowaną odpowiednią ilość czasu na zastanowienie oraz ma prawo do zadawania szczegółowych pytań i zasięgnięcia od lekarza rzetelnych wyjaśnień. W przypadku gdy nie jest możliwe samodzielne udzielenie świadomej zgody przez pacjenta, obowiązek ten spoczywa na jego prawnym przedstawicielu.

Czytaj: Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym

Bezpieczeństwo uczestników

Za opiniowanie i zatwierdzenie informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody jest odpowiedzialna Niezależna Komisja Bioetyczna, która tym samym czuwa nad bezpieczeństwem i dobrem uczestników badania klinicznego. Całe badanie kliniczne również jest weryfikowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, który na podstawie wszystkich dokumentów akceptuje, czy dany projekt może być przeprowadzony na terenie Polski.

W trakcie uczestnictwa w badaniu lekarz oraz personel medyczny zbiera informacje o wszelkich działaniach niepożądanych i informuje pacjenta o postępowaniu w sytuacji ich wystąpienia.

W przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu wywołanego zastosowaniem określonej terapii w trakcie uczestnictwa w badaniu, pacjent ma prawo do odszkodowania.

Każda pojawiająca się nowa informacja która może mieć wpływ na chęć dalszego udziału pacjenta w terapii, powinna spowodować aktualizację formularza świadomej zgody i pozostałych dokumentów, co wiąże się z ponownym uzyskaniem akceptacji przez Niezależną Komisję Bioetyczną i podpisaniem formularza świadomej zgody po raz kolejny przez uczestnika badania.

Dobrowolny udział pacjenta

Udział pacjenta w badaniu jest dobrowolny i nie podlega gratyfikacji. W zamian zapewniany jest dostęp do bezpłatnej diagnostyki, regularnej i wnikliwej oceny stanu zdrowia oraz nowoczesnych metod leczenia, co stwarza szansę na poprawę jakości życia przy braku skuteczności aktualnie dostępnych terapii. Wyjątek stanowi faza I badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.

Zwrot kosztów dojazdu

Pacjentowi przysługuje zwrot kosztów dojazdu do ośrodka badawczego w kwocie określonej w formularzu świadomej zgody.

Możliwość rezygnacji

Zgodnie z zasadą dobrowolności, uczestnik w każdym momencie ma możliwość rezygnacji z udziału w badaniu bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W przypadku takiej decyzji, powinien poinformować o tym fakcie lekarza i poddać się wizycie kontrolnej w celu zweryfikowania stanu zdrowia.

 

Masz więcej pytań dotyczących uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz związanej z nim świadomej zgody?

Zadzwoń: +48 32 724 10 12
Napisz: badaniakliniczne@holsaclinical.pl

    ZAPISZ SIĘ





    Polityka prywatności dostępna jest na www.holsaclinical.pl
    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Gyncentrum Sp.z o.o. w zakresie niezbędnym do umówienia wizyty lub badania.
    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Gyncentrum Sp. z o.o. w celach marketingowych zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2018 poz. 1000) oraz otrzymywanie "informacji handlowych" w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. (Dz.U. nr 144, poz.1204 z późn. zm.) o świadczeniu usług drogą elektroniczną.