11 stycznia 2023

Historia badań klinicznych – jak badania kliniczne rozwijały się na przestrzeni wieków?

Początki badań klinicznych

Pierwszym uznanym historycznie badaniem klinicznym był przeprowadzony przez lekarza Jamesa Linda eksperyment, który miał miejsce w roku 1747. Prowadził on wówczas badania obserwacyjne w celu ustalenia możliwych metod leczenia szkorbutu. Podzielił on załogę statku na klika grup eksperymentalnych i każdej podawał inne produkty, np. cytrusy, cydr, czy ocet. Dzięki temu badaniu udało się ustalić, że podawanie cytrusów zapobiega występowaniu tej choroby, mimo iż w tamtych czasach nie posiadano wiedzy na temat substancji, takich jak witaminy. Badanie to było przełomowym odkryciem dla brytyjskiej marynarki wojennej i pozwoliło na znaczne zmniejszenie śmiertelności wśród marynarzy.

Dalszy rozwój badań klinicznych

Przez cały XIX wiek prowadzono podobne badania porównawcze w celu zgłębienia wiedzy na temat działania leków i szczepionek w leczeniu ospy, błonicy czy cholery. W 1887 roku rząd federalny założył Narodowe Instytuty Zdrowia, które zaczęły finansować badania dotyczące rozpoznawania chorób, ich leczenia oraz profilaktyki.

Rozwój, który wpłynął na metodologię badań klinicznych, to między innymi umiejętność zestawiania danych, stosowanie technik analityczno-statystycznych, odkrycie nowych, skutecznych środków terapeutycznych oraz udoskonalenie praktyk medycznych i chirurgicznych. Duże znaczenie odegrało też wprowadzenie placebo, czyli substancji lub procedury, która nie powoduje szkód ani korzyści. Stanowi ono punkt odniesienia, poprawiając efektywność wyciąganych z danego badania wniosków.

XX wiek – przełom w badaniach klinicznych

Na przełomie XX wieku prowadzone badania były skoncentrowane przede wszystkim na leczeniu i profilaktyce chorób zakaźnych. Wraz z pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym przez brytyjską Radę ds. Badań Medycznych (MRC), projektowanie badań klinicznych osiągnęło nową, bardziej naukową formę. Badacze kliniczni zdali sobie sprawę, że sposób, w jaki przydzielali pacjentów do grup leczenia, mógł wprowadzić błąd i unieważnić wnioski wyciągnięte z zebranych danych. Lekarze uznali, że badania kliniczne powinny być rygorystycznymi eksperymentami naukowymi, które formalnie wykorzystują metody, które minimalizują stronniczość badacza, błędy projektowe i subiektywną ocenę danych dotyczących leczenia.

Badania kliniczne dziś

Obecnie badania kliniczne prowadzi się na całym świecie. Są uważnie monitorowane przez niezależne instytucje, takie jak Komisja Bioetyczna czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowo opracowanie Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good clinical practice, GCP) stanowiącej międzynarodowy etyczny i naukowy standard jakości w zakresie projektowania, rejestrowania i raportowania badań z udziałem ludzi, pozwoliło na ujednolicenie zasad prowadzenia wszystkich badań klinicznych. GCP zapewnia, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są chronione oraz że dane z badań klinicznych są wiarygodne.

Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej na temat innowacyjnych terapii, odwiedź naszą stronę: Czym są badania kliniczne – rozważania nad możliwością leczenia najnowszymi lekami na świecie (holsaclinical.pl)

Bibligrafia:

1. Jenkins, J., & Hubbard, S. (1991). History of clinical trials. Seminars in Oncology Nursing, 7(4), 228–234. doi:10.1016/0749-2081(91)90060-3
2. Badania kliniczne – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl (www.gov.pl)
3. Basics About Clinical Trials | FDA