ZAKAŻENIE CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Zakażenie Clostridioides difficile

Zakażenie Clostridioides difficile (CDI) to infekcja bakteryjna, która najczęściej dotyczy jelita grubego. Bakteria Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) może prowadzić do rozwoju biegunki, zapalenia jelit, a w niektórych przypadkach także do poważnych komplikacji, takich jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy. CDI jest szczególnie groźne w przypadku osób, które przeszły terapię antybiotykową, gdyż antybiotyki mogą zaburzać równowagę mikrobioty jelitowej, umożliwiając rozwój C. difficile. Zakażenie to często występuje w szpitalach, gdzie pacjenci są narażeni na długotrwałe leczenie antybiotykami.

Badanie kliniczne VE303 w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides difficile

W odpowiedzi na rosnącą liczbę przypadków nawrotowego zakażenia Clostridioides difficile, prowadzimy badanie kliniczne fazy III dotyczące preparatu VE303. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VE303, żywego produktu bioterapeutycznego, w zapobieganiu nawrotom CDI. Preparat zawiera specjalnie dobrane szczepy bakterii, które mają wspomagać odbudowę zdrowej mikrobioty jelitowej i zapobiegać nawrotom infekcji.

Lokalizacja badania: Katowice, Libero

Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i placebo w grupie kontrolnej. Uczestnicy badania to osoby z nawrotowym zakażeniem CDI oraz pacjenci z pierwotnym zakażeniem CDI, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Schemat leczenia:

• VE303: 3 kapsułki dziennie przez 14 dni (8 × 10⁹ CFU).
• Czas trwania badania: 24 tygodnie; całkowity czas udziału: do 13 miesięcy.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzone zakażenie Clostridioides difficile oraz spełniać określone warunki dotyczące wieku i historii zakażeń.