WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – doustny lek GS-1427

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) to przewlekła, zapalna choroba jelit, charakteryzująca się stanem zapalnym błony śluzowej jelita grubego. Objawia się m.in. biegunkami, krwią w stolcu, bólami brzucha i ogólnym osłabieniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. W przypadkach umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu WZJG leczenie farmakologiczne często okazuje się niewystarczające, a pacjenci mogą wymagać intensywnego leczenia, w tym terapii biologicznych lub interwencji chirurgicznej.

Cel badania

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku GS-1427 u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Badanie ma na celu porównanie działania leku z placebo, co pomoże ustalić, czy GS-1427 jest skutecznym rozwiązaniem terapeutycznym w leczeniu tej choroby.

Dla kogo przeznaczone jest to badanie?

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów, którzy cierpią na umiarkowaną lub ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat oraz posiadać potwierdzone endoskopowo i histologicznie rozpoznanie WZJG, z minimalnym zasięgiem choroby wynoszącym co najmniej 15 cm od brzegu odbytu.

Czas trwania badania

Całkowity czas trwania badania wynosi 52 tygodnie, podzielony na dwie części. Pierwsza część (1A) trwa 12 tygodni i obejmuje 6 wizyt w klinice. Druga część (1B) trwa 40 tygodni, podczas której uczestnicy będą odbywać 10 wizyt. Dodatkowo, okres przesiewowy przed rozpoczęciem badania może trwać do 30 dni.