Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Rozważam udział w badaniu klinicznym, ale się boję…
Z czego wynikają obawy przed przystąpieniem do badania klinicznego? Czy udział w takim badaniu jest bezpieczny? Jakie prawa przysługują uczestnikowi? W świadomości społecznej w dalszym ciągu panuje głęboko zakorzenione przekonanie, że badanie kliniczne jest jedynie testowaniem leków na ludziach. To najczęstszy powód, dla którego boimy się brać w nim udział Ale czy obawy te są słuszne?
Dlaczego badania kliniczne są tak ważne?
Ponieważ bez nich nie moglibyśmy liczyć na innowacyjne terapie i postępy w medycynie. Wiele osób chorujących na różne schorzenia poszukuje alternatywnych metod leczniczych. Rozważają oni udział w badaniach klinicznych, ale mają obawy przed uczestnictwem. Czy rzeczywiście jest się czego bać?
Przebieg badania klinicznego jest ściśle nadzorowany
Po pierwsze należy zdać sobie sprawę, że badanie kliniczne nadzorowane jest przez szereg organizacji międzynarodowych oraz lokalnych. Przed rozpoczęciem każdego badania klinicznego konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii instytucji, tj. Komisji Bioetycznej czy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instytucje te uwzględniają bezpieczeństwo, etykę i dobro uczestników danego badania klinicznego. Dopiero po uzyskaniu pozwolenia przez władze tych instytucji można rozpocząć badanie kliniczne.
Badanie kliniczne musi spełniać określone standardy
Na każdym etapie trwania badania klinicznego przestrzegane są odpowiednie standardy międzynarodowe oraz krajowe. Do takich standardów zalicza się zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practice, GCP), które obowiązują także w Polsce. Dodatkowo każde badanie kliniczne jest określane przez protokół badania, który jest specyficzny tylko dla niego oraz aktualizowany w razie potrzeby. Jest to podstawowy dokument w badaniu, na podstawie którego ustalany jest przebieg badania oraz cała ścieżka, jaką musi przejść pacjent w badaniu klinicznym. Zawiera on szczegółowy opis przebiegu badania, opis kryteriów włączenia i wykluczenia, algorytmy postępowania z zażyciem leku badanego, opis procedur koniecznych do wykonania na wizycie lekarskiej czy schemat zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Nad przestrzeganiem zasad w ośrodkach badawczych pieczę sprawują monitorzy badania, którzy weryfikują bezpieczeństwo pacjentów oraz jakość pracy w ośrodkach badawczych.
Czytaj też: Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym
Pacjent otrzymuje pełną informację o badaniu
Nim pacjent stanie się uczestnikiem badania klinicznego, czeka go długa ścieżka. Przed przystąpieniem do badania badacz omawia z pacjentem szereg aspektów dotyczących badania (charakter i cel badania, przewidywane korzyści i ewentualne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, omówienie leczenia i alternatywnych terapii, konieczne procedury i badania medyczne). Po zapoznaniu się z wszystkimi aspektami i po wyrażeniu chęci pacjent podpisuje Świadomą Zgodę na udział w badaniu. Taka zgoda jest odpowiednio przygotowana, aby wszystkie aspekty były napisane w sposób zrozumiały dla pacjentów. Co ważne, uczestnik badania, który podpisał powyższą zgodę może w dowolnej chwili zrezygnować z uczestnictwa w badaniu, bez jakichkolwiek konsekwencji.
Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, musi spełniać kryteria
W dalszej kolejności lekarz ocenia danego pacjenta pod względem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. Na podstawie protokołu badania lekarz ma obowiązek zweryfikować wszystkie kryteria, które pacjent musi spełniać, by zakwalifikować się do badania oraz kryteria wyłączenia – czyli takie, których pacjent nie może spełniać. Jest to pewien rodzaj selekcji mający na uwadze bezpieczeństwo pacjentów w badaniu.
Zanim pacjent przyjmie lek, przechodzi liczne badania
Mierzone są jego parametry życiowe (tj. ciśnienie, tętno, EKG itp.) oraz zlecane badania laboratoryjne. Dopiero gdy pacjent spełni wszystkie kryteria, lekarz kwalifikuje go do wizyty z otrzymaniem leku badanego. Jest to ten moment, w którym pojawia się lek badany. Czy rzeczywiście należy się go obawiać?
Lek badany nie jest lekiem nieznanym dla lekarzy
Przed rozpoczęciem badania klinicznego zespół badaczy dokładnie zapoznaje się z daną substancją czynną w leku badanym – w specjalnej Broszurze Badacza. Zawarte są w niej dane dotyczące leku, sposobu jego dawkowania, drogi podania, właściwości fizykochemicznych oraz bezpieczeństwa na podstawie wcześniej przeprowadzonych wieloletnich badań przedklinicznych. Podanie uczestnikowi badania pierwszej dawki leku badanego zawsze odbywa się pod nadzorem lekarza. Od tego momentu pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Uczestnik badania dostaje „Kartę uczestnika badania” z danymi kontaktowymi zespołu badawczego, która umożliwia również kontakt całodobowy. Co najważniejsze, dla wielu chorych to właśnie udział w badaniu klinicznym jest obiecującą formą terapii. Często to właśnie innowacyjne leki pomagają w zwalczaniu danej jednostki chorobowej, podczas gdy inne terapeutyki dostępne na rynku już nie dają takiego efektu. Pacjenci w badaniu klinicznym są objęci specjalistyczną opieką medyczną, korzystają z innowacyjnych terapii poprawiających jakość życia oraz przyczyniają się do rozwoju medycyny.
