Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Proces kwalifikacji pacjenta w badaniach klinicznych
Skąd mogę dowiedzieć się o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych? Czy proces kwalifikacji jest długotrwały i skomplikowany? Czy aby zakwalifikować się do badania klinicznego muszę spełniać jakieś kryteria albo wykonać badania? Odpowiedzi na wszystkie nurtujące pytania uzyskasz w poniższym artykule.
Kwalifikacja do badania klinicznego niczym rozmowa kwalifikacyjna?
Na pierwszy rzut oka proces kwalifikacji do badania klinicznego wygląda jak standardowy proces rekrutacji na dane stanowisko pracy. Kandydat (pacjent) przedstawia swoje CV (dokumentację medyczną), a lekarz (pracodawca) dokładnie analizuje jego historię, zadaje szczegółowe pytania, kieruje na badania. Nic bardziej mylnego! Atmosfera panująca w gabinecie lekarskim zdecydowanie różni się od tej panującej w biurze, a obu stronom zależy na jak najkorzystniejszym rozwiązaniu dla każdej z nich.
Gdzie znajdę informacje o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych
W Polsce rynek badań klinicznych bardzo prężnie się rozwija, a samo jego epicentrum stanowi pacjent. Dlatego specjaliści w tej branży dokładają wszelkich starań, by osoby zainteresowane mogły czerpać rzetelną wiedzę o przebiegu badań jak i o aktualnie prowadzonych rekrutacjach. Informacje o badaniach, które czynnie poszukują pacjentów można znaleźć między innymi na:
- Stronach organizacji
Jest to wiarygodne źródło wiedzy badań prowadzonych we wszystkich fazach (jak również tych nadal rekrutujących). Przykładowe witryny internetowe to:
- INFARMA – http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych,
- Badania Kliniczne w Polsce – https://bkwp.pl/
- Rejestr badań onkologicznych https://pto.med.pl/badania_kliniczne,
- Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych – http://www.pkopo.pl/badania_kliniczne,
- eBadania Kliniczne – https://ebadaniakliniczne.pl,
- Oddziału Badań Wczesnych Faz przy Centrum Onkologii – http://www.obwf.coi.pl,
- U.S. National Library of Medicine – https://www.clinicaltrials.gov/,
- Europejska Agencja Leków (EMA) – https://www.clinicaltrialsregister.eu/
- Stronach ośrodków badawczych
Obecnie wiele firm przenosi swoją działalność do internetu, aby móc dotrzeć do szerszego grona odbiorców. Wiele ośrodków również posiada swoje strony internetowe zawierające podstawowe informacje o badaniach, do których obecnie prowadzona jest rekrutacja. Z ośrodkami można skontaktować się przez dostępne na stronie dane kontaktowe lub często przez wypełnienie krótkiej ankiety, po której osoba odpowiedzialna za rekrutację kontaktuje się z danym pacjentem.
- Wizycie lekarskiej
Wiele ośrodków badawczych oferuje również regularne usługi w zakresie ochrony zdrowia. Może zdarzyć się tak, że Twój lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz specjalista jest również Głównym Badaczem w aktualnie rekrutującym badaniu i znając Twoją historię medyczną jak i schorzenie, z którym się borykasz, może zaproponować Ci udział w takim badaniu.
Proces rekrutacji
Uzyskałeś już informacje o aktywnie prowadzonej rekrutacji w ośrodku i w jednostce chorobowej, które Cię interesują. Zostałeś zaproszony na pierwszą wizytę z lekarzem. Ale co dalej? Jak się przygotować, aby wizyta przebiegła prawidłowo?
Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący szczegółowo omówi z Tobą cel, charakter, ryzyko i korzyści płynące z udziału w danym badaniu. Aby zostać włączonym do badania, należy spełniać wszystkie Kryteria Włączenia i nie spełniać żadnego z Kryteriów Wyłączenia. Jest to zwykle lista kilkunastu – kilkudziesięciu wymagań, jakie musi spełnić pacjent, by wziąć udział w badaniu. Na pierwszej wizycie lekarz może potwierdzić niektóre z nich, jak np. kryteria dotyczące poszukiwanej populacji pacjentów, do których należą dane demograficzne, takie jak płeć, pochodzenie, czy wiek. Z wywiadu medycznego lekarz uzyskuje informacje o wszelkich chorobach współistniejących i leczeniu towarzyszącym, które mogłyby mieć wpływ na planowaną farmakoterapię lekiem badanym. Jeśli badanie prowadzone jest na dane schorzenie przewlekłe, a pacjent posiada dokumentację medyczną poświadczającą występowanie tej przypadłości, powinien koniecznie zabierać ją ze sobą na pierwszą wizyty z lekarzem w celu potwierdzenia diagnozy.
Niektóre kryteria wymagają sprawdzenia w czasie. Od momentu podpisania Świadomej Zgody pacjent wchodzi w tak zwany okres przesiewowy (screening). W tym czasie kuracjusz obligatoryjnie powinien mieć wykonane wszystkie badania wymagane Protokołem. W praktyce najczęściej analizie poddawany jest mocz, krew i EKG pacjenta. W zależności od obszaru terapeutycznego prowadzonego badania mogą zostać wykonane procedury specjalistyczne jak USG, RTG, MRI, DXA, cytologia, biopsja, czy mammografia.
Okres screeningu ściśle określa Protokół Badania, jednak standardowo trwa on około kilku tygodni. W tym czasie, do ośrodka przesyłane są wyniki badań z Laboratorium Centralnego, które zwykle znajduje się w innym kraju. Wyniki diagnostyczne często poddawane są podwójnej weryfikacji – przez zespół Sponsora oraz przez Badacza w ośrodku. Proces ten zapewnia rzetelność i wiarygodność weryfikowanych danych. Wspomniane wcześniej “Kryteria Włączenia i Wyłączenia” zawierają szereg norm referencyjnych. Jeśli wyniki pacjenta nie będą się w nich mieścić, może skutkować to niewłączeniem go do badania.
Warto pamiętać, że opisane wyżej kryteria kwalifikacji pacjenta do badania powstały w celu zapewnienia wysokiej jakości badań, a przede wszystkim dbałości o bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta. Dlatego bezwzględnie nie należy zatajać żadnych informacji na temat swojego stanu zdrowia i kondycji fizycznej.
“Dziękujemy, oddzwonimy do Pana” – czyli kolejny krok po procesie rekrutacji
Po otrzymaniu wszystkich wyników Badacz ponownie weryfikuje wszystkie kryteria, by mieć pewność o prawidłowym włączeniu pacjenta do badania. Jeśli wszystkie wymagane kryteria zostały spełnione, a badania diagnostyczne nie wykazują żadnych nieprawidłowości, personel ośrodka kontaktuje się z danym pacjentem w celu umówienia tzw. wizyty randomizacyjnej. Jest to wizyta, podczas której pacjent rozpoczyna terapię lekiem badanym i od tej pory bierze czynny udział w badaniu klinicznym.
Warto dodać, że żaden pacjent nigdy nie może pozostać bez odpowiedzi zwrotnej. Nawet jeśli wyniki pacjenta nie mieszczą się w przyjętych normach referencyjnych, pacjent jest natychmiast informowany o wystąpieniu nieprawidłowości oraz w razie potrzeby – kierowany na dalszą diagnostykę. Lekarz może również zaproponować pacjentowi alternatywną, dostępną na rynku terapię.
