3 listopada 2021

Obowiązki pacjenta w badaniu klinicznym

Badanie kliniczne – szansą na dostęp do innowacyjnych leków i szerokiej diagnostyki

Badanie kliniczne to niewątpliwa szansa dla pacjentów na poszerzenie możliwości terapeutycznych poprzez dostęp do innowacyjnych i często jeszcze powszechnie niedostępnych terapii i procedur medycznych. Udział w badaniu klinicznym pozwala na przeprowadzenie szerokiego zakresu badań, bezpłatnego dostępu do szeregu specjalistów i ich kompleksowej opieki podczas całego okresu trwania leczenia.

Dbałość o dobro pacjenta – priorytet dla personelu ośrodka

Personel medyczny ośrodka nadzorującego badanie jest odpowiedzialny za ochronę praw i dobra uczestników, zarządzanie badaniem, zapewnienie leków badanych, przeprowadzanie procedur badawczych z najwyższą starannością, zapewnienie integralności danych pacjentów, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, a także rekompensatę czasu i wysiłku uczestników, np. poprzez zwrot kosztów dojazdu na wizyty do ośrodka badawczego. Jednocześnie, w zamian pacjenci są odpowiedzialni za spełnienie wymogów badania i wypełnianie innych zobowiązań wynikających z jego specyfiki, gdy podejmują decyzję o udziale w badaniu klinicznym poprzez podpisanie świadomej zgody pacjenta.

Zatem jakie obowiązki posiada pacjent decydujący się na udział w badaniu klinicznym ?

1. Przed przystąpieniem do badania pacjent ma obowiązek dokładnego zapoznania się z formularzem świadomej zgody i pozostałą niezbędną dokumentacją. Pacjent ma możliwość zadawania pytań, jeśli jakieś kwestie dotyczące samego badania lub jego praw i obowiązków jako uczestnika badania są niezrozumiałe.

2. Dla własnego bezpieczeństwa uczestnik jest zobowiązany do udzielania prawdziwych, rzetelnych odpowiedzi na pytania zadawane podczas badań przesiewowych, a także zapewnienia pełnej informacji na temat aktualnego stanu zdrowia i historii medycznej, w tym aktualnych chorób towarzyszących, wcześniejszych hospitalizacji, aktualnie przyjmowanych leków, alergii i wszystkich innych kwestii związanych ze zdrowiem.

3. Ścisła współpraca z badaczem i personelem ośrodka. Pacjent ma obowiązek stosowania się do zaleceń lekarskich, przestrzegania zapisów protokołu oraz do terminowego odbywania wizyt. Uczestnik badania winien jest zgłaszać się na zaplanowane wizyty, a w razie konieczności odwołania bądź przełożenia wizyty informować personel z odpowiednim wyprzedzeniem.

4. Pacjent zobowiązany jest do przyjmowania leku badanego zgodnie ze schematem badania i zaleceniami personelu ośrodka.

5. W razie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych, nieoczekiwanych problemów lub zmian w stanie zdrowia, a także o potencjalnej hospitalizacji pacjent powinien niezwłocznie poinformować personel ośrodka.

6. Pacjent jest zobligowany do przekazywania informacji o rozpoczęciu stosowania nowych leków towarzyszących lub wszelkich zmian w już przyjmowanych lekach. Powinien postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego, aby uniknąć stosowania leków niezgodnych i niedozwolonych przez protokół badania.

7. Pacjent ma obowiązek informować personel medyczny o zmianie danych kontaktowych lub miejsca zamieszkania, tak by możliwe było utrzymanie płynnej komunikacji w celu planowania kolejnych wizyt i monitorowania stanu zdrowia. Informacje te powinny zawierać przynajmniej numer telefonu i aktualny adres.

Reasumując, badanie kliniczne oferuje niezwykle wiele, lecz wymaga też od pacjentów pełnego zaangażowania i wypełniania obowiązków nałożonych przez wymogi danego badania klinicznego na każdym jego etapie. Ostateczny sukces terapii zależy od współpracy badacza i personelu medycznego z pacjentem, która z kolei powinna być traktowana jako partnerstwo, wówczas stanowi klucz do powodzenia terapii i osiągnięcia najlepszych efektów leczenia.

---

Konsultacja merytoryczna

ANNA SIEWIERSKA Koordynator badań klinicznych Magister farmacji, odpowiada za badania kliniczne w obszarze ginekologii. Koordynuje wizyty pacjentów w klinice, a także dba o kompletność dokumentacji medycznej, planowanie i prawidłowy przebieg procedur medycznych zgodnie z protokołem, a także ściśle współpracuje z badaczami i monitorami badań klinicznych.

---

Bibliografia: 

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3962011/pdf/nihms561114.pdf
2. https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/legal/responsibilities.html
3. https://toolbox.eupati.eu/resources/participants-rights-responsibilities-organisations/
4. https://www.udzialwbadaniu.pl/prawa-i-obowiazki

Masz więcej pytań dotyczących uczestnictwa w badaniach klinicznych? Skontaktuj się z nami, a my udzielimy na nie odpowiedzi.

Zadzwoń: +48 32 724 10 12
Napisz: badaniakliniczne@holsaclinical.pl