Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Lek w badaniu klinicznym…i co potem?
W artykułach na naszym blogu obszernie opisujemy, co dzieje się z pacjentem i lekiem badanym przed oraz podczas trwania badania klinicznego. Ale właściwie, po co to wszystko? Co dzieje się z lekiem tuż po zakończeniu wszystkich faz badań klinicznych? Czy informacje o uzyskanych wynikach są gdzieś publikowane? Odpowiedzi na wszystkie te pytania znajdziesz w tym artykule.
Ile trwa badanie kliniczne?
Badania kliniczne to skomplikowany i czasochłonny proces. Wprowadzenie innowacyjnego leku na rynek może trwać nawet kilkanaście lat i pochłonąć budżet sięgający 10 miliardów złotych.
Nie można jednoznacznie określić czasu potrzebnego do zrealizowania badania klinicznego. Każde z nich jest inne, a okres jego trwania jest ściśle regulowany przez wyznaczone z góry punkty końcowe, cele rekrutacyjne, jakie postawił przed sobą Sponsor oraz ramy czasowe kolejnych wizyt pacjentów określone w Protokole Badania Klinicznego i zaakceptowane przez odnośne władze w tym Komisję Bioetyczną.
Raport końcowy dla Europejskiej Agencji Leków
Po oficjalnym zakończeniu badania Sponsor ma obowiązek sporządzić tzw. Clinical Study Report (CSR). Jest to obszerny, kilkusetstronicowy dokument, który zawiera szczegółowy raport z przeprowadzonego badania, do którego pełny dostęp posiada tylko Sponsor oraz władze opowiadające za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Informacje zawarte CSR muszą jednak zostać udostępnione powszechnemu gronu odbiorców.
Jeśli lek został dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw Unii Europejskiej jednocześnie (czyli został zarejestrowany według tzw. procedury centralnej), Europejska Agencja Leków (EMA) jest zobligowana do sporządzenia raportu oceniającego. Sprawozdanie to nosi nazwę Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) i zawiera m.in.: opis podmiotu odpowiedzialnego za dystrybucję danego preparatu, streszczenie prowadzonych badań, podsumowanie charakterystyki produktu, ulotkę dołączoną do opakowania oraz szczegółową ocenę. Raport ten zawsze spisywany jest specjalistycznym, naukowym stylem celem przedłożenia go do wglądu grupie ekspertów, jednak obligatoryjnie musi zawierać kilkustronicowe streszczenie, aby móc udostępnić je opinii publicznej.
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania….
Informacje zebrana podczas badań klinicznych służą sporządzeniu Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ten specjalistyczny dokument, skierowany do ekspertów z dziedziny ochrony zdrowia stanowi podstawę do stworzenia ulotki dołączonej do opakowania, z którą pacjent może się zapoznać. W zależności od regulacji krajowych oba te dokumenty mogą być powszechnie dostępne w Internecie lub udostępniane przez odpowiednie organy regulujące.
Gdzie znajdę informację o obecnie prowadzonych badaniach klinicznych?
Z dniem 1 stycznia 2015 r. weszła w życie dyrektywa nakazująca publikowanie wszystkich wyników badań klinicznych do opinii publicznej, niezależnie od ich rezultatów. Standardy rejestracji i zgłaszania badań klinicznych obowiązujące na całym świecie wyznacza międzynarodowa platforma rejestrów badań klinicznych (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP), która jest narzędziem stworzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Wszelkie niezbędne informacje o zarejestrowanych i prowadzonych badaniach klinicznych znajdziemy na:
- EU Clinical Trials Register – Update – dla Europy
- Home – ClinicalTrials.gov – dla Stanów Zjednoczonych
Dostęp do informacji publicznej
Celem rozpowszechniania informacji zgromadzonych podczas badań klinicznych i zatwierdzonych przez odnośne władze organizuje się konferencje medyczne, na których są one publikowane podczas wystąpień ekspertów. Dodatkowo wyniki badań często spisywane są w postaci publikacji i artykułów zamieszczanych w czasopismach naukowych. Celem zwiększenia dostępu pacjentów do informacji ze świata badań klinicznych powstało wiele organizacji, stowarzyszeń i projektów, które starają się przybliżyć tę wiedzę odbiorcy w przystępny sposób, a zarazem z zachowaniem najważniejszych faktów i merytoryki.
Od badania w ośrodku do aptecznej pułki
Nie da się ukryć, że prowadzenie badań klinicznych najczęściej motywowane jest staraniami podmiotu odpowiedzialnego o dopuszczenie do obrotu. W Polsce taką decyzję (pozytywną lub negatywną) może wydać jedynie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jeśli lek spełnia wszystkie standardy, jest skuteczny oraz bezpieczny, zostaje mu przyznany indywidualny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który musi być umieszony na pudełku z preparatem (jest to cecha, dzięki której z łatwością możemy odróżnić lek od suplementu diety).
Bibliografia:
- https://www.infarma.pl/innowacje/jak-powstaja-leki/
- https://toolbox.eupati.eu/resources/zapisywanie-i-przedstawianie-wynikow-badania-klinicznego/?lang=pl
- https://toolbox.eupati.eu/glossary/europejskie-publiczne-sprawozdanie-oceniajace/?lang=pl
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/pozwolenie-na-dopuszczenie-do-obrotu1
