Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Fakty i mity o udziale w badaniach klinicznych
W Polsce badania kliniczne to wciąż gorący temat, który budzi żarliwe dyskusje. Mimo tego wciąż niewielu pacjentów zdaje sobie sprawę z możliwości uczestniczenia w nich. W tym artykule przedstawimy Wam fakty o badaniach klinicznych oraz postaramy się rozprawić z najpopularniejszymi mitami.
MIT: Będę królikiem doświadczalnym.
To chyba najpopularniejszy mit dotyczący badań klinicznych. Pacjenci, którym lekarz proponuje innowacyjną terapię niejednokrotnie po raz pierwszy spotykają się z tym zagadnieniem. Budzący się w nich strach przed nieznanym, jest czymś zupełnie naturalnym. Warto jednak pamiętać, że aby substancja została dopuszczona do stosowania u ludzi, najpierw musi przejść szereg badań in vitro (w laboratorium). Jeśli te dadzą pomyślne rezultaty, można przystąpić do badań pierwszej fazy, podczas której na grupie kilku zdrowych ochotników sprawdzany jest wpływ leku na ustrój ludzki.
W badaniach drugiej fazy liczba ochotników jest znacznie większa. Są to osoby cierpiące na daną jednostkę chorobową, a badanie ma na celu sprawdzić, czy lek działa oraz czy jest dla nich bezpieczny.
Badania kliniczne trzeciej fazy (to właśnie ich prowadzeniem głównie zajmuje się zespół holsäCLINICAL) obejmują już kilka, a nawet kilkanaście tysięcy pacjentów z całego świata i mają na celu potwierdzenie skuteczności danego preparatu. Następnie zbierane są dane o bezpieczeństwie pacjenta (raportują zdarzenia niepożądane) . Niejednokrotnie badaniom klinicznym poddaje się te substancje, które już od wielu lat są stosowane na rynku, a celem analizy jest jedynie sprawdzenia ich działania w innej jednostce chorobowej.
FAKT: O stan mojego zdrowia dba wykwalifikowana kadra medyczna.
Pacjenci w badaniu klinicznym są poddawani szerokiej diagnostyce na każdym etapie jego trwania. Nad każdym pojedynczym przypadkiem czuwa Główny Badacz oraz Współbadacze – są to lekarze specjaliści, doskonale zaznajomieni z Protokołem Badania, Broszurą Badacza (informacjami o leku badanym) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, z którymi pacjent odbywa regularne wizyty w ośrodku. Dodatkowo, w zależności od wymagań pojedynczego badania, w skład kadry wchodzą także: pielęgniarki, farmaceuci, koordynatorzy czy radiolodzy. Zespół czuwa nad prawidłowym przebiegiem każdej procedury, a dodatkowo dane i wyniki badań podlegają niejednokrotnie podwójnej weryfikacji – przez personel ośrodka oraz niezależnych specjalistów ze strony Sponsora badania. W holsäCLINICAL do każdego badania przypisany jest dedykowany koordynator, który nie tylko dba o prawidłowy przebieg procedur na wizycie pacjenta, ale też przez cały czas trwania badania pozostaje z nim w stałym kontakcie.
MIT: Na pierwszej wizycie podpisuję obszerny dokument, który może zawierać kruczki prawne i pociągnąć mnie do odpowiedzialności.
Jak każda legenda tak i to zdanie zawiera ziarnko prawdy… Tym “obszernym dokumentem” jest Świadoma Zgoda pacjenta na udział w badaniu, jednak nie zawiera ona kruczków prawnych, ale najważniejsze informacje i prawa pacjenta, a jej podpisanie w obecności Badacza stanowi długotrwały proces. W jej skład wchodzi szczegółowy plan oraz opis wszystkich procedur przeprowadzanych w ramach badania klinicznego, deskrypcja badanej substancji oraz informacje o należnym pacjentowi ubezpieczeniu. Zawsze jest to pierwsza procedura, bez której nie można włączyć pacjenta do badania klinicznego. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o wszystkich korzyściach i zagrożeniach płynących z uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz alternatywnych metodach leczenia, zapewnić pacjentowi wystarczającą ilość czasu na zaznajomienie się z formularzem oraz zadawanie pytań. Świadoma Zgoda podpisywana jest w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden z wręczany jest pacjentowi na własność,
FAKT: Badania kliniczne są bezpłatne dla pacjenta.
Pacjent nigdy nie ponosi kosztów związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym. Opłaty za badania diagnostyczne oraz regularne wizyty u specjalistów pokrywane są przez Sponsora badania. Dodatkowo uczestnikowi badania przysługuje możliwość zwrotu kosztów dojazdu do ośrodka na wizyty, rozliczana na podstawie paragonów za bilety lub kilometrów, jakie pacjent pokonuje samochodem osobowym. Oprócz zaplanowanych Protokołem Badania wizyt, pacjentowi przysługuje również prawo do umówienia bezpłatnej wizyty konsultacyjnej z Badaczem, jeśli wykaże taką potrzebę.
MIT: Rozpoczynając udział w badaniu, muszę zgadzać się na wszystkie procedury, aż do końca jego trwania.
Jeszcze przed przystąpieniem uczestników do badania klinicznego, każde z nich jest szczegółowo planowane, wyznaczane są ramy czasowe kolejnych wizyt oraz punkty końcowe. W wyniku różnych sytuacji losowych pacjent ma prawo w dowolnym momencie trwania badania do wycofania swojej Świadomej Zgody i przerwania uczestnictwa badaniu, nawet bez podawania konkretnego powodu. W żadnym wypadku pacjent nie zostaje wtedy pociągnięty do odpowiedzialności, czy to prawnej czy finansowej. Rolą odpowiedzialnego Badacza jest wtedy zaproszenia pacjenta na wizytę w celu przeprowadzenia z nim konsultacji, a jeśli pacjent jest zdecydowany, zapraszany jest na tak zwaną wizytę terminującą (Early Discontinuation Visit), na której ponownie mierzony jest szereg parametrów, tak by zapewnić pacjentowi bezpieczne zakończenie udziału w badaniu.
FAKT: Badania kliniczne przyczyniają się do poprawy jakości życia pojedynczych pacjentów do oraz rozwoju i postępu medycyny na świecie.
Badania kliniczne działają na płaszczyźnie lokalnej i globalnej. Dla pojedynczego uczestnika udział w badaniu to szansa na poprawę jakości życia i wyleczenie przewlekłej choroby, na którą często nie ma jeszcze na rynku dopuszczonego do obrotu leczenia farmakologicznego. Co więcej, na podstawie danych zebrane podczas całego badania klinicznego tworzone są artykuły naukowe, które mogą stanowić podstawę na prowadzenie konkretnego produktu do obrotu, a także stać się składową innych metaanaliz.
