Nowe podejście do leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną

Choroba stłuszczeniowa wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) to jedno z najczęstszych schorzeń wątroby na świecie. U części pacjentów choroba prowadzi do zwłóknienia, a w dalszej perspektywie do marskości i groźnych powikłań, takich jak krwawienia z żylaków przełyku, wodobrzusze czy encefalopatia wątrobowa. Niestety, obecnie brak jest zatwierdzonych terapii skutecznie hamujących rozwój choroby i zmniejszających ryzyko ciężkich powikłań wątroby na terenie państw Unii Europejskiej.

Leki badane – inkretyny – to nowoczesne cząsteczki, która w badaniach klinicznych wykazała zdolność do redukcji zawartości tłuszczu w wątrobie, masy ciała oraz poprawy kontroli glikemii i parametrów metabolicznych.

Na czym polega to badanie?

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leków badanych w zmniejszaniu ryzyka poważnych zdarzeń związanych z chorobą wątroby (tzw. MALO – major adverse liver outcomes) u pacjentów wysokiego ryzyka MASLD.

Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo.

· Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania:

o w stosunku 2:1 do grupy retatrutydu lub placebo, przy jednoczesnym zachowaniu standardowej opieki medycznej.

o W stosunku 2:1 do grupy tirzepatydu lub placebo, przy jednoczesnym zachowaniu standardowej opieki medycznej.

· Lek badany podawany jest raz w tygodniu podskórnie.

· Badanie obejmuje okres przesiewowy, fazę stopniowego zwiększania dawki oraz długoterminową fazę leczenia podtrzymującego, a następnie okres leczenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają jeden z dwóch leków badanych.

Co wyróżnia to badanie?

· Celowane działanie: inkretyny wpływają równocześnie na kilka mechanizmów metabolicznych – redukują tłuszcz w wątrobie, masę ciała i poprawiają gospodarkę glukozowo-lipidową.

· Nowoczesne metody monitorowania: wykorzystanie nieinwazyjnych badań fibroskanem czy badania rezonansem magnetycznym.

· Kontynuacja leczenia: możliwość udziału w ostatnim okresie badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają jeden z dwóch leków badanych.

Dlaczego warto wziąć udział?

· Dostęp do terapii eksperymentalnych: Możliwość oceny wpływu na ryzyko rozwoju marskości i poważnych powikłań wątrobowych.

· Regularne kontrole zdrowotne: Uczestnicy są pod opieką doświadczonych lekarzy i specjalistów.

· Zwrot kosztów podróży: Uczestnicy badania mogą otrzymać zwrot kosztów dojazdu do ośrodka.

· Możliwość kontynuacji leczenia: Możliwość udziału w ostatnim okresie badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają jeden z dwóch leków badanych.