Alkoholowa choroba wątroby

Zaawansowana przewlekła choroba wątroby (ACLD) związana z alkoholem to jedno z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań przewlekłego spożycia alkoholu. Choroba rozwija się na podłożu stłuszczenia wątroby oraz zapalenia i może prowadzić do zwłóknienia, marskości oraz groźnych powikłań, takich jak krwawienia z żylaków przełyku, wodobrzusze czy encefalopatia wątrobowa.

Badany lek – GSK4532990 – to innowacyjna terapia oparta na technologii siRNA, zaprojektowana do wyciszenia genu HSD17B13 w komórkach wątroby. Badania genetyczne wykazały, że osoby z mutacją utraty funkcji w tym genie, są naturalnie chronione przed rozwojem alkoholowej choroby wątroby (ALD), a ryzyko marskości i jej powikłań jest u nich znacząco niższe. GSK4532990 działa w sposób precyzyjny i w efekcie zmniejsza produkcję białka HSD17B13, co może ograniczać stan zapalny, włóknienie i ryzyko powikłań.

Na czym polega badanie:

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GSK4532990 w porównaniu z placebo u pacjentów z ACLD związaną z alkoholem.

Badanie składa się z dwóch etapów:

· Faza wstępna (Safety Lead-in) – ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki u pacjentów z marskością wątroby.

· Główna część badania (Main Study Period) – randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona faza z wielokrotnym podawaniem leku lub placebo.

 

Badanie obejmuje trzy kohorty pacjentów:

· COMP (Compensated liver disease) – wyrównana funkcja wątroby.

· DECOMP (Decompensated liver disease) – pacjenci po epizodach dekompensacji, w stanie stabilnym.

· INTER (Intermediate state) – stan pośredni między COMP a DECOMP.

 

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup:

· różne schematy dawkowania GSK4532990 (25 mg, 100 mg, 400 mg) lub

placebo.

Czas trwania badania:

• Faza wstępna – do 3 tygodni okresu kwalifikacji + 8 tygodni okresu leczenia (jedna dawka w trakcie tego okresu)

• Faza główna – do 3 tygodni okresu kwalifikacji + 24 tygodnie leczenia + do 18 tygodni obserwacji

Korzyści z udziału w badaniu:

· Dostęp do innowacyjnej terapii: możliwość skorzystania z leczenia opartego na technologii siRNA, które potencjalnie może przyczynić się do spowolnienia lub zatrzymania postępu choroby.

· Ścisła kontrola stanu zdrowia: regularne wizyty i monitorowanie funkcji wątroby przez zespół doświadczonych lekarzy.

· Zwrot kosztów dojazdu: uczestnicy mogą otrzymać zwrot kosztów podróży do ośrodka.

· Wpływ na rozwój medycyny: udział w badaniu może pomóc w opracowaniu nowej, skutecznej terapii dla pacjentów z ALD na całym świecie.

Kto może wziąć udział:

· Wiek: od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wizyty przesiewowej (kryterium włączenia do fazy wstępnej).

· Dorośli z rozpoznaną alkoholową chorobą wątroby.

· Historia spożycia alkoholu zgodna z rozpoznaniem alkoholowej lub metaboliczno-alkoholowej choroby wątroby (MetALD), powyżej określonych progów.

Udział w badaniu jest CAŁKOWICIE BEZPŁATNY.

Jak się zgłosić?

Badanie prowadzone jest w ośrodkach:

· Katowice

· Warszawa

Zadzwoń: +48 32 724 10 12 / +48 787 388 003

Napisz do nas: badaniakliniczne@holsaclinical.pl

Wypełnij formularz poniżej – skontaktujemy się z Tobą.

UMÓW SIĘ NA BEZPŁATNĄ KONSULTACJĘ

    ZAPISZ SIĘ





    Polityka prywatności dostępna jest na www.holsaclinical.pl

    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Gyncentrum Sp.z o.o. w zakresie niezbędnym do umówienia wizyty lub badania.

    BADANIA PROWADZONE W LOKALIZACJACH

    KATOWICE

    ul. Kościuszki 229 (Galeria Libero)

    Warszawa

    Rondo ONZ 1