Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Kontrola badań klinicznych – jak przebiega, co mówi ustawa?
Badania kliniczne w Polsce są prowadzone od wielu lat. Ich celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa najnowocześniejszych terapii. Należy podkreślić, że każde badanie kliniczne w Polsce jest nadzorowane przez powołane do tego organy, które kontrolują, m.in. ochronę praw i zdrowia pacjenta oraz autentyczność wyników badań. Dodatkowo wszelkie procedury związane z prowadzeniem badań klinicznych opisuje uchwalona w dniu 13.01.2023 ustawa o badaniach klinicznych u ludzi. Dowiedź się, jak przebiega kontrola badań klinicznych oraz w jaki sposób wpływa to na bezpieczeństwo pacjenta.
Nadzór nad badaniami klinicznymi
W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jest on odpowiedzialny m.in. za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego, prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz Inspekcji Badań Klinicznych. Dzięki temu kontrolowana jest zgodność prowadzonych badań z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Nadzór nad badaniami klinicznymi w krajach Unii Europejskiej sprawuje również powołana 1995 roku Europejska Agencja Leków (EMA).
Czym jest Dobra Praktyka Kliniczna?
Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Pracitse, GCP) jest to międzynarodowy standard, który określa, w jaki sposób powinny być projektowane, rejestrowane i raportowane badania na całym świecie. Zgodnie z tą normą każda jednostka prowadząca badanie jest odpowiedzialna za ochronę praw i bezpieczeństwa pacjenta oraz dbanie o jego dobro. GCP zapewnia również, że dane z badań klinicznych są wiarygodne, dzięki czemu w sposób rzetelny weryfikowana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo testowanych produktów leczniczych.
W 2020 roku w związku z pandemią COVID-19 zostały wprowadzone specjalne wytyczne, które umożliwiły kontynuowanie prowadzenia badań klinicznych w nadzwyczajnych sytuacjach. Nowe rozwiązania dotyczyły zdalnej weryfikacji danych, w postaci wizyt telefonicznych oraz dystrybucji leków wśród uczestników badania. Zapewniło to ograniczenie częstości wizyt pacjentów w ośrodkach.
Ustawa o badaniach klinicznych – co warto wiedzieć
Z początkiem roku została uchwalona ustawa o badaniach klinicznych, która przede wszystkim skupia się na zapewnieniu pełnej ochrony każdemu uczestnikowi badania. W tym celu została powołana Naczelna Komisja Bioetyczna. Jej zadaniem jest sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego oraz prowadzenie niezbędnych szkoleń kwalifikacyjnych dla członków komisji bioetycznych. Oznacza to ochronę zdrowia, poczucie bezpieczeństwa oraz komfort dla pacjenta, który wykaże chęć udziału w badaniu klinicznym. Dodatkowo ustawa uwzględnia warunki, które są niezbędne do otrzymania przez pacjenta odszkodowania, w przypadku szkody związanej z uczestnictwem w badaniu. W takim przypadku pacjent ma prawo złożyć wypełniony wniosek do Rzecznika Praw Pacjenta, który na podstawie zgromadzonej dokumentacji oraz oceny powołanych ekspertów wydaje opinie o takowym zdarzeniu.
