Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Zostałem wykluczony z badania klinicznego. Dlaczego?
Kwalifikacja pacjenta do badania klinicznego odbywa się na wizycie przesiewowej. Podczas takiej wizyty zespół badawczy ocenia kandydata pod kątem określonych w protokole badania kryteriów włączenia i wyłączenia. Czym właściwie są te kryteria? I dlaczego odgrywają tak istotną rolę?
Kryteria włączenia i wyłączenia
Każde badanie kliniczne ma indywidualny schemat postępowania oraz szczegółowy opis kryteriów, jakie pacjent musi spełniać, aby móc włączyć się do badania (kryteria włączenia) oraz takie, których obecność u potencjalnego pacjenta dyskwalifikuje go z udziału w danym badaniu (kryteria wyłączenia). Kryteria włączenia i wyłączenia odnoszą się do wielu aspektów demograficznych oraz klinicznych – tj. wiek, płeć, długość trwania i stopień zaawansowania choroby, uzależnienie od używek, stan zdrowia ogólnego i psychicznego, stosowane poprzednie terapie czy obecność chorób współtowarzyszących.
Głównym zadaniem tych kryteriów jest wyselekcjonowanie odpowiedniej, jednorodnej grupy pacjentów, którzy:
- wykazują się najwyższą szansą na skuteczną odpowiedź stosowanej w badaniu terapii,
- prezentują się stosunkowo wysokim profilem bezpieczeństwa w związku z zażywaniem leku badanego,
- zwiększają prawdopodobieństwo na uzyskanie dokładnych i wiarygodnych danych klinicznych, a tym samym umożliwienie realizacji celu badania naukowego.
Dlaczego niektórzy pacjenci nie mogą zostać uczestnikami badania klinicznego?
Kluczową rolę odgrywa dokładna weryfikacja wszystkich kryteriów przez wyspecjalizowany zespół badawczy – tak aby mieć pewność, że:
• żaden pacjent nie został wykluczony z uczestnictwa bez akceptowalnego powodu
• każdy pacjent włączony do badania klinicznego jest zweryfikowany prawidłowo
W zależności od badania klinicznego kryteria te mogą być bardziej zawężone i rygorystyczne, podczas gdy niektóre z nich mogą wykazywać nieco większą elastyczność w wyborze pacjentów. Natomiast często zdarza się, że potencjalny pacjent nie zostaje objęty badaniem klinicznym z różnych przyczyn.
Bezpieczeństwo ponad wszystko!
Jednym z przykładów może być wykluczenie pacjenta z chorobami współistniejącymi – które mogą się znacząco zaostrzyć podczas uczestnictwa w badaniu klinicznym. Udział takiego pacjenta w badaniu klinicznym mógłby skutkować znacznym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia – pomimo wyleczenia choroby podstawowej, z jaką pacjent przyszedł do ośrodka. Można to zobrazować na przykładzie osób ze schorzeniami związanymi z obniżoną odpornością (np. nawracające infekcje, nowotwory czy choroby metaboliczne) – gdyby zostali włączeni do badania z zastosowaniem leku biologicznego ich odporność mogłaby jeszcze bardziej się obniżyć, co miałoby swoje konsekwencje zdrowotne. Dlatego tak ważne jest przekalkulowanie potencjalnych korzyści nad ewentualnym ryzykiem. Zespół badawczy może włączyć pacjenta dopiero wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wynikające z udziału w badaniu klinicznym. Należy pamiętać o tym, że udział w badaniu klinicznym ma pomóc uczestnikom badania, a nie być przyczyną pogorszenia ich stanu zdrowia. Zawsze na pierwszym miejscu powinno być dobro i bezpieczeństwo pacjentów.
Badanie kliniczne to również badanie naukowe
Drugim istotnym aspektem dyskwalifikującym pacjenta z udziału w badaniu klinicznego może być sytuacja kliniczna pacjenta, która może w istotny sposób wpłynąć na jakość uzyskiwanych wyników badania. Przykładowo, jeśli pacjent chorujący na atopowe zapalenie skóry (AZS) dodatkowo posiada inne choroby skóry (np. łuszczyca, liszaj itp.) może nie zostać zakwalifikowany do badania klinicznego związanego z AZS. Wynika to z ryzyka otrzymania zafałszowanych wyników badania klinicznego, w tym niewiarygodnej oceny skuteczności zastosowanej terapii (ponieważ lek na AZS niekoniecznie pomoże pozbyć się zmian skórnych związanych z innymi jednostkami chorobowymi). Istotne jest zatem uzyskanie jednorodnej grupy pacjentów o podobnych cechach, co pozwala na osiągnięcie wysokiej wiarygodności wyników badania, gdyż wiemy, że otrzymane wyniki nie wynikają z innych losowych czynników.
Możliwość udziału w innym badaniu
Niestety czasami zdarza się, że rekrutacja pacjentów do badania klinicznego kończy się niepowodzeniem wynikającym z różnych przyczyn. Co się dzieje z takimi pacjentami? Czy zawsze są zdani sami na siebie? W zależności od stopnia zaawansowania i długości trwania choroby, stosowanych farmakoterapii czy ogólnego stanu zdrowia zespół badawczy stara się każdemu pacjentowi odpowiednio pomóc – poprzez konsultację lekarską, zaproponowanie alternatywnych ścieżek terapeutycznych czy poszukiwanie podobnych badań klinicznych w obrębie danej miejscowości itp.
Trzeba pamiętać, że nawet jeśli pacjentowi nie udało się zakwalifikować do konkretnego badania klinicznego, to nie znaczy, że całkowicie stracił szansę na otrzymanie leku badanego w innym programie. Często bowiem zdarza się, że ośrodek uzyskuje pozwolenie na otwarcie nowego badania klinicznego/projektu medycznego związanego z tą samą jednostką chorobową, na którą cierpi pacjent. Osoba odpowiedzialna za rekrutację potencjalnych pacjentów w pierwszej kolejności kontaktuje się z osobami, którym nie udało się wcześniej dostać do poprzedniego projektu. Po wyrażeniu zgody pacjenci ci są zapraszani na wizytę screeningową celem zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia przynależnych do całkowicie nowego badania klinicznego (być może w nowym badaniu kryterium, które wykluczyło pacjenta z poprzedniego badania, w tym projekcie nie będzie konieczne do spełnienia), co z kolei zwiększa szansę przy drugim podejściu na skuteczne zakwalifikowanie i otrzymanie leku.
Warto mieć na uwadze fakt, że w ośrodku badań klinicznych dostęp do opieki medycznej i specjalistów danej dziedziny jest przystępny dla pacjentów. Pacjenci w ramach programów medycznych mają zagwarantowany cykl wizyt z lekarzem specjalistą, dostęp do innowacyjnych terapii oraz monitorowanie stanu zdrowia poprzez badania medyczne (np. DEXA, RTG, USG w zależności od typu programu) oraz badania laboratoryjne.
Bibliografia:
- https://417studies.com/inclusion-and-exclusion-criteria-in-clinical-research/
- https://www.mvorganizing.org/why-is-inclusion-and-exclusion-criteria-important-in-research/
