14 lipca 2021

Zdarzenia niepożądane a innowacyjna terapia

Dokładnie w takiej samej sytuacji znajdują się pacjenci, którzy decydują się na zastosowanie innowacyjnej terapii, kiedy rynek nie oferuje żadnego dostępnego leczenia na ich przewlekłe schorzenia lub gdy wszystkie dotychczasowe terapie zawiodły.

“Prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne”

Warto na samym początku wspomnieć, że zanim rozpocznie się rekrutacja pacjentów do konkretnego badania, zgodę na jego prowadzenie muszą wyrazić niezależne instancje, m.in. Komisja Bioetyczna. Zarówno na samym początku, jak i na każdym innym etapie nadrzędna zasada prowadzenia badań, mówi, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa (zgodnie z art. 37b ust. 2 pr. farm.). Co więcej, jeśli lek został dopuszczony do badań III fazy do stosowania przez osoby chorujące na dane schorzenie, oznacza to, że pomyślnie przeszedł badania fazy I oraz II, które pozwoliły określić efekty uboczne działania leku, opracować schemat dawkowania i optymalną dawkę leku, ocenić jego bezpieczeństwo, a obecnie jest ostatecznie potwierdzana jego skuteczność oraz bezpieczeństwo.

Czym jest zdarzenie niepożądane?

Pacjenci najbardziej obawiają się, że innowacyjna terapia pociągnie za sobą niespodziewane skutki uboczne. Jak mówi definicja: “działanie niepożądane to jakakolwiek niepożądana i niezamierzona reakcja na badany produkt leczniczy, związana z podaniem go w jakiejkolwiek dawce”. Jest ono jednak szerzej pojmowane, co szczegółowo określa Ustawa Prawo farmaceutyczne. Według tej Ustawy jest to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej, występujące u osoby, której podano już choćby pierwszą dawkę produktu leczniczego, ale nie musi ono wykazywać związku przyczynowo-skutkowego z tym leczeniem. Zatem możemy tu zaliczyć np. gorączkę wywołaną przeziębieniem, skręcenie kostki wynikające z przyczyn losowych, czy ból głowy spowodowany przez niekorzystny biomet, które miały miejsce po przyjęciu przez pacjenta pierwszej dawki.

Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych

Zdarzenia takie dzielimy na trzy kategorie:

• Zdarzenia niepożądane (AE- Adverse Event) – każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło u pacjenta podczas stosowania terapii lekiem badanym, a nie spełnia kryteriów zdarzenia niepożądanego specjalnego interesu lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego.
• Zdarzenia niepożądane specjalnego interesu (AESI-Adverse Event of Special Interest) – ściśle określa je Protokół Badania Klinicznego. Tak jak np. ból głowy, w badania z dziedziny dermatologii może być zwykłym zdarzeniem niepożądanym, natomiast Protokół jednego z badań neurologicznych może nakazać zakwalifikowanie go jako AESI.
• Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE- Serious adverse event) – zdarzenie, które bez względu na dawkę zażytą przez pacjenta powoduje hospitalizację, przedłużenie hospitalizacji, zgon pacjenta, uszczerbek na zdrowiu oraz wadę lub uszkodzenie płodu.

Skąd mam wiedzieć, jakie zdarzenie niepożądane mi się przydarzyło i jak je zgłosić?

Oceną zdarzenia niepożądanego w badaniu zajmuje się lekarz. Najczęściej badacz dowiaduję się o nim podczas kolejnej wizyty pacjenta w gabinecie, kiedy zbierany jest wywiad lekarski. Jednak pacjent po rozpoznaniu u siebie takiego zdarzenia, a zwłaszcza w przypadku wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego powinien niezwłocznie poinformować (choćby telefonicznie) Badacza. Ośrodek ma zawsze dokładnie 24 godziny na zaraportowanie wystąpienia takiego zdarzenia do Sponsora Badania od momentu otrzymania informacji o nim. Lekarz zawsze szczegółowo musi opisać takie zdarzenie, określić: jego nasilenie, związek z lekiem badanym lub procedurą badania oraz podjęte działania w związku ze zdarzeniem. Rzeczywistość ta nigdy nie jest czarno-biała, gdyż np. złamanie nogi, wymagające hospitalizacji pacjenta może upatrywać swojej przyczyny w wypadku rowerowym, a niekoniecznie być bezpośrednio powiązane z przyjmowaniem leku badanego.

Warto pamiętać, że każdy pacjent ma prawo do umówienia tzw. “wizyty nieplanowanej”, gdzie może spotkać się z lekarzem prowadzącym i wyczerpująco omówić niepokojące zmiany w swoim organizmie, które spostrzegł. Badacz może wtedy skutecznie rozwiać obawy pacjenta lub w razie uznania, że terapia nie służy danej osobie – przerwać leczenie.

Bibliografia:

• ICH_GCP_E6_R2_wersja_polska
• Art. 37b Ustawa 2 Prawo farmaceutyczne
• https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/udzial-pacjenta-w-badan/dzialania-niepozadane/197,Dzialania-niepozadane.html#

Chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym, ale boisz się, że innowacyjna terapia wywoła u Ciebie skutki uboczne? Skontaktuj się z nami i dowiedz, jak dbamy o bezpieczeństwo naszych Pacjentów.

Zadzwoń: +48 32 724 10 12
Napisz: badaniakliniczne@holsaclinical.pl