Zadzwoń +48 32 724 10 12 
Umów wizytę 
Lokalizacje 
Obowiązki pacjenta w badaniu klinicznym
Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym, w zamian za opiekę i zaangażowanie personelu medycznego, w momencie podpisania świadomej zgody zobowiązują się do spełniania określonych wymogów wynikających ze specyfiki danego badania. Co należy do obowiązków pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym? Odpowiedź poniżej.
Badanie kliniczne – szansą na dostęp do innowacyjnych leków i szerokiej diagnostyki
Badanie kliniczne to niewątpliwa szansa dla pacjentów na poszerzenie możliwości terapeutycznych poprzez dostęp do innowacyjnych i często jeszcze powszechnie niedostępnych terapii i procedur medycznych. Udział w badaniu klinicznym pozwala na przeprowadzenie szerokiego zakresu badań, bezpłatnego dostępu do szeregu specjalistów i ich kompleksowej opieki podczas całego okresu trwania leczenia.
Dbałość o dobro pacjenta – priorytet dla personelu ośrodka
Personel medyczny ośrodka nadzorującego badanie jest odpowiedzialny za ochronę praw i dobra uczestników, zarządzanie badaniem, zapewnienie leków badanych, przeprowadzanie procedur badawczych z najwyższą starannością, zapewnienie integralności danych pacjentów, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, a także rekompensatę czasu i wysiłku uczestników, np. poprzez zwrot kosztów dojazdu na wizyty do ośrodka badawczego. Jednocześnie, w zamian pacjenci są odpowiedzialni za spełnienie wymogów badania i wypełnianie innych zobowiązań wynikających z jego specyfiki, gdy podejmują decyzję o udziale w badaniu klinicznym poprzez podpisanie świadomej zgody pacjenta.
Zatem jakie obowiązki posiada pacjent decydujący się na udział w badaniu klinicznym ?
1. Przed przystąpieniem do badania pacjent ma obowiązek dokładnego zapoznania się z formularzem świadomej zgody i pozostałą niezbędną dokumentacją. Pacjent ma możliwość zadawania pytań, jeśli jakieś kwestie dotyczące samego badania lub jego praw i obowiązków jako uczestnika badania są niezrozumiałe.
2. Dla własnego bezpieczeństwa uczestnik jest zobowiązany do udzielania prawdziwych, rzetelnych odpowiedzi na pytania zadawane podczas badań przesiewowych, a także zapewnienia pełnej informacji na temat aktualnego stanu zdrowia i historii medycznej, w tym aktualnych chorób towarzyszących, wcześniejszych hospitalizacji, aktualnie przyjmowanych leków, alergii i wszystkich innych kwestii związanych ze zdrowiem.
3. Ścisła współpraca z badaczem i personelem ośrodka. Pacjent ma obowiązek stosowania się do zaleceń lekarskich, przestrzegania zapisów protokołu oraz do terminowego odbywania wizyt. Uczestnik badania winien jest zgłaszać się na zaplanowane wizyty, a w razie konieczności odwołania bądź przełożenia wizyty informować personel z odpowiednim wyprzedzeniem.
4. Pacjent zobowiązany jest do przyjmowania leku badanego zgodnie ze schematem badania i zaleceniami personelu ośrodka.
5. W razie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych, nieoczekiwanych problemów lub zmian w stanie zdrowia, a także o potencjalnej hospitalizacji pacjent powinien niezwłocznie poinformować personel ośrodka.
6. Pacjent jest zobligowany do przekazywania informacji o rozpoczęciu stosowania nowych leków towarzyszących lub wszelkich zmian w już przyjmowanych lekach. Powinien postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego, aby uniknąć stosowania leków niezgodnych i niedozwolonych przez protokół badania.
7. Pacjent ma obowiązek informować personel medyczny o zmianie danych kontaktowych lub miejsca zamieszkania, tak by możliwe było utrzymanie płynnej komunikacji w celu planowania kolejnych wizyt i monitorowania stanu zdrowia. Informacje te powinny zawierać przynajmniej numer telefonu i aktualny adres.
Reasumując, badanie kliniczne oferuje niezwykle wiele, lecz wymaga też od pacjentów pełnego zaangażowania i wypełniania obowiązków nałożonych przez wymogi danego badania klinicznego na każdym jego etapie. Ostateczny sukces terapii zależy od współpracy badacza i personelu medycznego z pacjentem, która z kolei powinna być traktowana jako partnerstwo, wówczas stanowi klucz do powodzenia terapii i osiągnięcia najlepszych efektów leczenia.
Konsultacja merytoryczna
 |
ANNA SIEWIERSKA Koordynator badań klinicznych Magister farmacji, odpowiada za badania kliniczne w obszarze ginekologii. Koordynuje wizyty pacjentów w klinice, a także dba o kompletność dokumentacji medycznej, planowanie i prawidłowy przebieg procedur medycznych zgodnie z protokołem, a także ściśle współpracuje z badaczami i monitorami badań klinicznych. |
Bibliografia:
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3962011/pdf/nihms561114.pdf
- https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/legal/responsibilities.html
- https://toolbox.eupati.eu/resources/participants-rights-responsibilities-organisations/
- https://www.udzialwbadaniu.pl/prawa-i-obowiazki
