NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA

Tak. Na każdym etapie badania pacjent może wycofać zgodę na swój udział w badaniu klinicznym. Warto jednak porozmawiać z lekarzem na temat swojej decyzji oraz dalszego alternatywnego leczenia schorzenia lub obserwacji.

Jeżeli pacjent przerwie wyłącznie leczenie (część aktywną), ale będzie chciał pozostać pod obserwacją przewidzianą przez badanie kliniczne, wówczas kolejne wizyty przeprowadzane są zgodnie ze schematem projektu, ale już bez stosowania leku badanego.

Część aktywna oraz obserwacja po zakończeniu leczenia jest dla pacjenta całkowicie nieodpłatna.

Nie. Jeżeli jesteś uczestnikiem badania klinicznego nie ponosisz kosztów procedur medycznych, związanych z prowadzonym projektem oraz nie płacisz za leczenie otrzymywane zgodnie ze schematem przewidzianym w badaniu klinicznym.

Koszt dojazdu do naszych placówek również jest zwracany zgodnie z zapisem w Świadomej Zgodzie dla pacjenta.

Stan zdrowia pacjenta w badaniu klinicznym jest monitorowany wielopłaszczyznowo – przez lekarza prowadzącego, monitora badań klinicznych oraz specjalistów lekarzy, którzy analizują dane medyczne oraz związek z lekiem badanym.

W momencie istotnie klinicznych odchyleń w wynikach, pacjentowi proponowane jest rozszerzenie diagnostyki w danym zakresie.

Jako placówka, która dysponuje własnym zapleczem szpitalnym, laboratorium oraz sprzętem m.in. USG, USG doppler tętnic i żył, USG ECHO serca, EKG, spirometrem, densytometrem, jesteśmy w stanie odpowiednio zdiagnozować przyczynę nieprawidłowości.

Lek badany – tak nazywamy leczenie w ramach badania klinicznego. Aby mógł być stosowany w badaniach klinicznych musi przejść bardzo rygorystyczne testy przedkliniczne z wykorzystaniem zwierząt.

W momencie kiedy naukowcy uznają, że dany lek może przejść do fazy badań klinicznych, wybierane są odpowiednie ośrodki, które otrzymają możliwość prowadzenia danego projektu.

Każda placówka medyczna, prowadząca dany projekt medyczny, musi zostać zakwalifikowana przez Niezależną Komisję Bioetyczną, URPL oraz przez firmę odpowiedzialną za monitorowanie danego projektu pod kątem medycznym.

Przed wejściem w życie badania klinicznego w Polsce, Niezależna Komisja Bioetyczna oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (ta sama instytucja, która zatwierdza lek do obrotu) zapoznaje się ze wszystkimi dokumentami danego leku badanego oraz wydaje opinię na temat projektu. Głównymi aspektami branymi pod uwagę jest etyczność oraz korzyści dla pacjenta z nowego schematu terapeutycznego.

Ważna jest świadomość o badaniu klinicznym – w której fazie badania klinicznego jest dany lek, czy dany lek jest zarejestrowany, czy lek jest w trakcie rejestracji na inne wskazania terapeutyczne.

Do pacjentów:

• których stan zdrowia nie poprawił się po zastosowaniu szeregu leków dostępnych na rynku,
• u których została rozpoznana choroba i poszukują metody leczenia, która będzie najskuteczniejsza,
• którzy chcą mieć dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia.

Częstotliwość wizyt w ramach badania klinicznego jest rozpisana w dokumencie Świadomej Zgody, z którym pacjent zapoznaje się w obecności lekarza przed przystąpieniem do projektu.

Nasi opiekunowie pacjenta dbają o ustalenie dogodnego terminu wizyty dla pacjenta.

Tak, jeżeli jesteś pełnoletnim, zdrowym uczestnikiem, który zdecydował się na udział w badaniu klinicznym fazy I.

Z uwagi na brak korzyści wynikającej z zastosowania danego leku badanego oraz niedogodnościami, jakie wiążą się z weryfikacją stanu zdrowia po podaniu leku zdrowemu uczestnikowi, przewidziana jest rekompensata. Jej wysokość określona jest w Formularzu Świadomej Zgody.

Pacjent, który jest uczestnikiem fazy II oraz III badań klinicznych, nie otrzymuje wynagrodzenia, jedynie zwrot kosztów dojazdu do kliniki.