LECZENIE KROK PO KROKU

ETAPY LECZENIA

PRZED ZASTOSOWANIEM LECZENIA W RAMACH BADANIA KLINICZNEGO

Pacjent, aby mógł przystąpić do udziału w badaniu klinicznym, musi wyrazić zgodę poprzez złożenie podpisu opatrzonego datą na Formularzu Świadomej Zgody, co stanowi potwierdzenie jego dobrowolnej i świadomej woli uczestnictwa w badaniu. Na wizycie kwalifikacyjnej lekarz prowadzący przekazuje wszystkie informacje na temat aspektów badania, celu, procedur wykonywanych podczas wizyt, schematu leczenia, korzyści i zagrożeń oraz o innych możliwości leczenia. Pacjent ma zagwarantowaną odpowiednią ilość czasu na podjęcie właściwej decyzji oraz zadawanie pytań.
Po podpisaniu Świadomej Zgody pacjent ma wykonywane procedury medyczne, tj. specjalistyczne badania, w tym ocenę parametrów laboratoryjnych, aby zweryfikować, czy jego stan zdrowia pozwala na przystąpienie do części aktywnej, czyli leczenia z użyciem leku badanego. Ten proces jest nazywany „przesiewowym”.
Jeżeli wszystkie wyniki są w normie i wg lekarza prowadzącego pacjent odniesie korzyści z leczenia w ramach badania klinicznego, zostaje on włączony do części aktywnej. Na wizycie randomizacyjnej lub zwanej dniem „0”, pacjent otrzymuje pierwszą dawkę leku i jest pod obserwacją w klinice, w celu sprawdzenia, czy nie doszło do zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu leczenia.

PO ROZPOCZĘCIU LECZENIA W RAMACH BADANIA KLINICZNEGO

Po zastosowaniu leku badanego pacjent regularnie umawiany jest na wizyty, zgodnie ze schematem badania klinicznego. W trakcie każdej konsultacji lekarz weryfikuje, czy od ostatniej wizyty miały miejsce jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub pacjent rozpoczął stosowanie leczenia współtowarzyszącego. Każda choroba lub symptom, który zgłasza pacjent jest analizowany pod kątem związku z leczeniem. Podczas wizyt sprawdzane są również parametry życiowe, laboratoryjne i inne określone protokołem.
Po zakończeniu stosowania leku badanego stan zdrowia pacjenta jest gruntownie sprawdzany, tak jak ma to miejsce przed rozpoczęciem leczenia. Ma to na celu zweryfikowanie, czy terapia przyniosła zakładane rezultaty oraz czy nie wpłynęła negatywnie na inne parametry. Wizyta End of Treatment (kończąca leczenie) również odbywa się, kiedy pacjent z jakiegoś powodu kończy terapię przedwcześnie. Jest to bardzo istotne, by nie rezygnować z tych procedur.
Obserwacja po zakończeniu leczenia – jak wiadomo, lek utrzymuje się w organizmie jeszcze przez jakiś czas po zakończeniu stosowania. Dlatego bardzo ważny jest okres obserwacji pacjenta. Wówczas pacjent nie przyjmuje już żadnego leczenia, ma wykonywane procedury weryfikujące stan zdrowia oraz sprawdzana jest efektywność zastosowanego leczenia.