Nowe podejście do leczenia przewlekłej pokrzywki spontanicznej

Przewlekła pokrzywka spontaniczna to schorzenie, które może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie – powodując uciążliwe swędzenie, bąble i obrzęki. U wielu pacjentów standardowe leki przeciwhistaminowe nie przynoszą pełnej ulgi, a dostępne terapie biologiczne nie zawsze są skuteczne. Jednym z nowych sposobów leczenia jest terapia oparta na długo działającym białku fuzyjnym lesigercept (YH35324), które może pomóc osobom, u których dotychczasowe leczenie nie przynosi oczekiwanych efektów.

Na czym polega to badanie?

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku lesigercept u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których leczenie lekami przeciwhistaminowymi nie przyniosło poprawy. Lesigercept to nowy typ leku biologicznego – białko fuzyjne typu IgETrap-Fc, które wiąże wolne przeciwciała IgE i blokuje ich interakcję z receptorami na komórkach odpornościowych. W ten sposób hamuje procesy prowadzące do uwalniania histaminy i rozwoju objawów pokrzywki. Dodatkowo, lesigercept działa na autoimmunologiczne mechanizmy zapalne (typ IIb CSU), dzięki czemu może być skuteczny również u pacjentów, którzy nie reagują na omalizumab.

Jak wygląda udział w badaniu?

• Okres przesiewowy: do 4 tygodni – potwierdzenie kwalifikacji.
• Okres leczenia: 12 tygodni – 3 wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
• Okres obserwacji: 4 tygodni po ostatniej dawce leku badanego

Podczas całego badania uczestnicy pozostają pod stałą opieką zespołu lekarskiego, a ich stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

Co wyróżnia to badanie?

• Innowacyjny mechanizm działania: lesigercept neutralizuje zarówno IgE, jak i autoprzeciwciała aktywujące komórki tuczne — może działać skutecznie tam, gdzie inne leki zawodzą.
• Regularna ocena objawów: skuteczność terapii będzie oceniana na podstawie zmian w nasileniu objawów, jakości życia oraz częstości występowania obrzęków.
• Bezpieczeństwo: uczestnicy przechodzą regularne badania laboratoryjne, pomiary EKG i ocenę działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział?

Do udziału mogą zgłosić się osoby, które spełniają następujące kryteria:

• mają 18–75 lat,
• chorują na przewlekłą pokrzywkę spontaniczną od co najmniej 6 miesięcy,
• mimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji (stabilna dawka przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym) wciąż odczuwają świąd i bąble,
• mogą brać udział również osoby, które wcześniej przyjmowały omalizumab przez co najmniej 3 miesiące w ciągu 24 miesięcy poprzedzających randomizację, ale nie uzyskały wystarczającej poprawy.